Aktualizované dňa 10.7.2020
Upozorňujeme na dopady výstupu Veľkej Británie (Ďalej len "UK") z EÚ ku dňu 31.1.2020.
Z pohľadu legislatívy EÚ sa UK stáva od 1.2.2020 tzv. "treťou krajinou". Prechodné obdobie sa končí 31.12.2020.
Dopady vystúpenia UK z EÚ v oblasti klinického skúšania po ukončení prechodného obdobia sú nasledovné:
1. Zadávateľ alebo jeho zákonný zástupca
- Ak je zadávateľ klinického skúšania z UK, zadávateľ bude musieť pre klinické skúšanie ustanoviť alebo splnomocniť zástupcu "Legal representative", ktorý bude mať sídlo v EÚ.
- Ak zadávateľ z 3. krajín má svojho zástupcu z UK, bude musieť zmeniť a splnomocniť nového zástupcu, ktorý bude spĺňať podmienku sídla v EÚ.
- Nového zástupcu, alebo zmenu sídla zástupcu je nutné predložiť formou podstatného dodatku.
- Kontaktná osoba pre komunikáciu s regulačným úradom (napr. ŠÚKL) musí mať sídlo v EÚ.
- Skúšaný produkt
- Upozorňujeme, že miesto zodpovedné za finálne prepustenie šarží skúšaného produktu, musí byť na území EÚ. Zmenu sídla kvalifikovanej osoby zodpovednej za finálne prepustenie šarže je nutné doplniť formou podstatného dodatku s aktualizovaným CTA.
Je dôležité myslieť na to, aby bola zaistená kontinuita dodávky skúšaných produktov na centrá klinického skúšania.
Viac informácií nájdete na webových stránkach Európskej komisie, Európskeho parlamentu a v spoločnom oznámení Európskej komisie, EMA a HMA.
