sk

Informačný list 1/2020 BREXIT Dôležité upozornenie

30.1.2020

Upozorňujeme na dopady výstupu Veľkej Británie (Ďalej len "UK")  z EÚ ku dňu 31.1.2020. Z pohľadu legislatívy EÚ sa UK stáva tzv.  "treťou krajinou".
 
Dopady vystúpenia UK z EÚ v oblasti klinického skúšania do uzatvorenia dohody medzi EÚ a UK sú nasledovné:

1. Zadávateľ alebo jeho zákonný zástupca

  • Ak je zadávateľ klinického skúšania z UK, zadávateľ bude musieť pre klinické skúšanie ustanoviť alebo splnomocniť zástupcu "Legal representative", ktorý bude mať sídlo v EÚ.
  • Ak zadávateľ z 3. krajín má svojho zástupcu z UK, bude musieť zmeniť a splnomocniť nového zástupcu, ktorý bude spĺňať podmienku sídlo v EÚ.
  • Nového zástupcu, alebo zmenu sídla zástupcu,  je nutné predložiť formou podstatného dodatku.
  • Kontaktná osoba pre komunikáciu s regulačným úradom (napr. ŠÚKL) musí mať sídlo v EÚ

2. Skúšaný produkt

  • Upozorňujeme, že miesto zodpovedné za finálne prepustenie šarží skúšaného produktu musí byť na území EÚ. Zmenu sídla kvalifikovanej osoby zodpovednej za finálne prepustenie šarže je nutné doplniť formou podstatného dodatku s aktualizovaným CTA.

Je dôležité myslieť na to, aby bola zaistená kontinuita dodávky skúšaných produktov na centrá klinického skúšania.

Viac informácií nájdete na webových stránkach Európskej komisieEurópskeho parlamentu.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png