Sekcia laboratórnej kontroly Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (SLK) opäť získala atestáciu Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť (EDQM) pre úradne určené laboratóriá na kontrolu liečiv pre humánnu farmáciu (OMCL-Official Medicinal Control Laboratory).
Opätovné predĺženie atestácie je výsledkom MJA auditu (Mutual Joint Audit), ktorý sa v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv uskutočnil v dňoch 09.-11.04.2024. Audit bol oficiálne ukončený 20.12.2024, kedy bola Sekcii laboratórnej kontroly ŠÚKL udelená akreditácia v súlade s medzinárodnou normou ISO/IEC 17025, platná do 23. apríla 2028.
MJA audity pravidelne overujú, či systém manažérstva kvality OMCL spĺňa prísne požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií stanovené v norme ISO/IEC 17025, vo všeobecných európskych usmerneniach pre riadenie kvality siete OMCL a v Európskom liekopise. Počas auditu sa hodnotí implementácia, udržiavanie a neustále zlepšovanie systému riadenia kvality tak, aby boli jednotlivé činnosti OMCL laboratórií vykonávané harmonizovane v celej európskej sieti.
Medzinárodný audítorský tím EDQM vo svojom hodnotení vyzdvihol spoluprácu a otvorenú komunikáciu sekcie laboratórnej kontroly Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, zdôraznil jej vysokú profesionalitu a vysokú kvalitu vykonávanej práce.
Sekcia laboratórnej kontroly ŠÚKL je jediné úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv pre humánnu farmáciu na Slovensku, tzv. OMCL. Súčasťou tejto siete sú laboratóriá, ktoré sú pravidelne kontrolované prostredníctvom národných a medzinárodných auditov.
ŠÚKL má od roku 2004 stále a plné členstvo v sieti európskych kontrolných laboratórií OMCL.
SLK vykonáva nestranné laboratórne skúšanie nezávisle od výrobcov na základe ročného plánu štátnej kontroly liekov na trhu. Napomáha pri rozhodovaní národnej regulačnej autority v prípade hlásení o podozrení na nekvalitu liekov, hlásení o nežiaducich účinkoch liekov spojených s nekvalitou, spolupracuje so sekciou inšpekcie, sekciou klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, oddelením posudzovania kvality liekov, ako aj s inými vládnymi organizáciami napr. pri identifikácii liekov podozrivých z falšovania.
Sekcia, ako člen siete OMCL, má vo svojej kompetencii administratívne prepúšťanie šarží všetkých registrovaných očkovacích látok a liekov z krvi a ľudskej plazmy na trh v SR (v procese OCABR - Official Control Authority Batch Release) na základe platných nariadení a smerníc EU (článok 114 smernice 2001/83/EC a doplnku smernice 2004/27/ES).
SLK, ako člen siete OMCL, sa aktívne zapája do laboratórneho skúšania centrálne registrovaných liekov (CAP testing), liekov registrovaných procesom vzájomného uznávania a decentralizovaným procesom (MRP/DCP testing), do štúdií dohľadu nad trhom (MSS studies), do štúdií testov spôsobilosti (PTS studies) a štúdií k referenčnej látke európskeho liekopisu (CS studies).