sk

Pravidelný audit potvrdil úspešnú certifikáciu ŠÚKL v sieti OMCL laboratórií

Sekcia laboratórnej kontroly Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (SLK) opäť získala akreditáciu Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť (EDQM) pre úradne určené laboratóriá na kontrolu liečiv pre humánnu farmáciu (OMCL-Official Medicinal Control Laboratory).

Opätovné predĺženie akreditácie je výsledkom MJA auditu (Mutual Joint Audit), ktorý sa v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv uskutočnil v dňoch 02.-04.12.2020. Audit bol oficiálne ukončený 31.03.2021, kedy bola Sekcii laboratórnej kontroly ŠÚKL udelená akreditácia v súlade s medzinárodnou normou ISO/IEC 17025, platná do 12.12.2023.

MJA audity pravidelne overujú, či systém manažérstva kvality OMCL spĺňa prísne požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií stanovené v norme ISO/IEC 17025, vo všeobecných európskych usmerneniach pre riadenie kvality siete OMCL a v Európskom liekopise. Počas auditu sa hodnotí implementácia, udržiavanie a neustále zlepšovanie systému riadenia kvality tak, aby boli jednotlivé činnosti OMCL laboratórií vykonávané harmonizovane v celej európskej sieti.

Medzinárodný audítorský tím EDQM vo svojom hodnotení vyzdvihol spoluprácu a otvorenú komunikáciu sekcie laboratórnej kontroly Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, zdôraznil jej vysokú profesionalitu a vysokú kvalitu vykonávanej práce.

Sekcia laboratórnej kontroly ŠÚKL je jediné úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv pre humánnu farmáciu na Slovensku, tzv. OMCL. Súčasťou  tejto siete sú laboratóriá, ktoré  sú pravidelne kontrolované prostredníctvom národných a medzinárodných auditov.

ŠÚKL má od roku 2004 stále a plné členstvo v sieti európskych kontrolných laboratórií OMCL.

SLK vykonáva nestranné laboratórne skúšanie nezávisle od výrobcov na základe ročného plánu štátnej kontroly liekov na trhu. Napomáha pri rozhodovaní národnej regulačnej autority v prípade hlásení o podozrení na nekvalitu liekov, hlásení o nežiaducich účinkoch liekov spojených s nekvalitou, spolupracuje so sekciou inšpekcie, sekciou bezpečnosti liekov a klinického skúšania, oddelením posudzovania kvality liekov, ako aj s inými vládnymi organizáciami napr. pri identifikácii liekov podozrivých z falšovania.

Sekcia, ako člen siete OMCL, má vo svojej kompetencii administratívne prepustenie šarží všetkých registrovaných očkovacích látok a liekov z krvi a ľudskej plazmy na trh v SR (v procese OCABR - Official Control Authority Batch Release) na základe platných nariadení a smerníc EU (článok 114 smernice 2001/83/EC a doplnku smernice 2004/27/ES). Na základe ustanovenia § 67 ods. 6  zákona č. 362/2011 Z. z. ŠÚKL uznáva prepustenie šarže registrovanej očkovacej látky a lieku z krvi oficiálnou kontrolnou autoritou, vykonané v ktoromkoľvek inom členskom štáte EÚ na základe uznania výsledkov preskúšania danej šarže očkovacej látky a lieku z krvi v súlade s administratívnym postupom oficiálnej kontrolnej autority. Je to postup prepustenia šarže na trh vykonaný štátnou autoritou členského štátu Európskej únie (OCABR), ktorý zahŕňa posúdenie výrobného a kontrolného protokolu výrobcu a analytickú kontrolu vzoriek lieku.

SLK, ako člen siete OMCL, sa aktívne zapája do laboratórneho skúšania centrálne registrovaných liekov (CAP testing), liekov registrovaných procesom vzájomného uznávania a decentralizovaným procesom (MRP/DCP testing), do štúdií dohľadu nad trhom (MSS studies), do štúdií testov spôsobilosti (PTS studies) a štúdií k referenčnej látke európskeho liekopisu (CS studies). Skúšanie centrálne registrovaných liekov je riadené a koordinované EDQM v spolupráci s EMA. DCP/MRP skúšanie sa vykonáva na základe národných plánov a spolupráce s inými členskými krajinami EÚ. MSS, PTS a CS štúdie sú regulované EDQM.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png