sk

EDQM a Európsky liekopis podporuje vývoj vakcíny proti COVID-19 – aktualizácia

9.6.2020

aktualizované 1.12.2020

EDQM publikovalo dokument o rekombinantných vakcínach na báze vírusového vektora

V novembri 2020 Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť (EDQM) vydalo tlačovú správu press release, v ktorej informuje o publikovaní nového dokumentu o rekombinantných vakcínach na báze vírusového vektora. Cieľom publikácie je podporiť vývoj vakcíny proti COVID-19 text.

Pri vývoji vakcíny proti COVID-19 sa vyhodnocuje široké spektrum technológií, od konvenčných prístupov ako sú živé oslabené a inaktivované vakcíny, až po novšie technológie, ako sú vakcíny na báze nukleovej kyseliny a rekombinantné vakcíny na báze vírusového vektora. V súčasnosti sú len obmedzené údaje, ktoré sa týkajú kontroly kvality týchto nových technológií.

EDQM vypracovalo text o kontrole vakcín na báze vírusového vektora, aby podporilo tých, čo vyvíjajú vakcínu na základe tejto technológie. Dokument bol vypracovaný v spolupráci so Skupinou expertov Európskeho liekopisu  pre vakcíny na humánne použitie (Group 15), ktorá je zložená z expertov registračných autorít, národných kontrolných laboratórií, akadémií a priemyslu z Európy ale aj mimo nej (vrátane United States Food and Drug Administration, Health Canada a Therapeutic Goods Administration, Australia).

Tento nový text uvádza  sériu možností analytickej stratégie na kontrolu rekombinantných vakcín na báze vírusového vektora. Obsahuje odporúčania testov, ktoré môžu byť vykonané v rôznych stupňoch výroby vakcíny na báze vírusového vektora.  Testy môžu pomôcť pri budovaní vhodných analytických stratégií počas vývoja vakcíny. Princípy opísané v tomto dokumente sa môžu použiť aj pri iných rekombinantných vakcínach na báze vírusového vektora.

Dokument pod názvom “Recombinant viral vectored vaccines for human use” (Rekombinantné vakcíny na báze vírusového vektora na humánne použitie) , nie je záväzný a bude sa aktualizovať podľa vývoja situácie a podľa skúseností s novými konštrukciami a produktami. EDQM vyzýva zainteresované strany, aby prispeli do tohto procesu tak, že zašlú relevantné pripomienky a údaje na adresu: VaccinesTF@edqm.eu

EDQM a Európsky liekopis sprístupnili štandardy kvality pre potreby vývoja očkovacej látky proti COVID-19

EDQM vydalo tlačovú správu, v ktorej informuje o sprístupnení štandardov kvality pre potreby vývoja očkovacej látky proti COVID-19.

EDQM sa angažuje pri podpore vývoja očkovacej látky a prispieva ku globálnemu úsiliu v boji proti koronavírusu prostredníctvom zdieľania svojich poznatkov. Ponúka dočasne bezplatný prístup k relevantným usmerneniam a štandardom.

Už v začiatočných štádiách vývoja a počas definovania analytických stratégií pre potenciálne očkovacie látky je dôležité prihliadať na požiadavky kvality, ktoré sú stanovené v Európskom liekopise (Ph. Eur.).

EDQM a Ph. Eur. sa preto rozhodli sprístupniť štandardy kvality pre očkovacie látky s cieľom podporiť pracoviská, ktoré vyvíjajú očkovaciu látku (často sú to univerzity a malé alebo stredné podniky) a tak pomôcť zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť finálneho lieku. Súlad s týmito požiadavkami kvality môže v konečnom dôsledku uľahčiť schválenie registrácie lieku.

Európsky liekopis v spolupráci s Britským liekopisom  pripravili podporné liekopisné texty (monografie, všeobecné kapitoly, prílohy a doplnkové kapitoly), ktoré sa vzťahujú na antivirálne lieky, Tieto texty budú na určitú dobu bezplatne prístupné pre užívateľov. Takto chce podporiť vývoj, skúšanie  a výrobu vakcíny. 

Vybrané štandardy kvality pre očkovacie látky sú dočasne prístupné pre verejnosť v bezplatnej databáze EDQM. EDQM databázu pravidelne kontroluje a podľa potreby aktualizuje.

Bližšie informácie nájdete na stránkach EDQM:

Ph. Eur. and British Pharmacopoeia working together to offer free access to supportive pharmacopoeial texts

EDQM provides COVID-19 vaccine developers with free access to quality standards applicable in Europe

EDQM continues to support COVID-19 vaccine developers by providing selected training materials

Zdroj:

https://www.edqm.eu/en/edqms-contributions-protection-public-health-covid-19-pandemic-latest-information

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png