sk

Informácie k príprave ex tempore pre deti s diagnózou COVID-19

Tento materiál poskytuje stručné informácie k príprave ex tempore pre deti s diagnózou COVID-19, ktoré sú čerpané z dokumentu https://www.edqm.eu/en/news/products-and-extemporaneous-preparation-paediatric-formulations-may-be-useful-treatment-covid

Dostupné znalosti o liečbe COVID-19 sú obmedzené, preto EDQM ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nedávajú žiadne odporúčania na používanie uvedených liekov. Predpisujúci lekár zostáva zodpovedný za individuálne posúdenie rizika a účinku pre každého pacienta.

  1. Hydrochlorochínium-sulfát (Hydroxychloroquine sulfate)

Hydroxychlorochínium-sulfát je vysoko rozpustná látka. Predpokladá sa, že príprava ex tempore má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť.  Perorálne kvapaliny pripravované ex tempore, ktoré sú popísané v literatúre, poukazujú na to, že pri spracovaní tabliet môžu byť použité rôzne vodné bázy. (pozn.: ak nie sú dostupné uvádzané komerčné bázy, môže sa použiť iná vodná báza). Pred rozdrvením tablety obyčajne nie je potrebné odstrániť film, ale môže to uľahčiť drvenie tabliet. Tablety sa môžu rozdrviť, aby boli spracované do formy kapsúl tak, aby bolo zabezpečené správne rozdelenie dávok. Použitie trecej misky môže spôsobiť istú stratu účinnej látky.

Upozornenie: 129 mg hydrochlorochínium-sulfátu zodpovedá 100 mg hydrochlorochínu (báza).

Perorálna suspenzia – príprava ex tempore I.

Zloženie:

Obalené tablety (15 x 200mg)

OraPlus* 60 mL

Voda na injekcie q.s. do 120 mL

Príprava:

Z 15 kusov obalených tabliet (15x200mg) sa odstráni film a rozdrvia sa jadrá tabliet. Pridá sa 15 mL OraPlus* a vymieša sa na jemnú pastu. Pridá sa zvyšných 45 mL OraPlus, trecia miska sa vymyje vodou na injekcie a doplní sa do 120 mL.

Plní sa do fliaš z tmavého (jantárového) skla

Čas použiteľnosti: 30 dní

Uchovávanie: v chladničke, vo fľašiach z tmavého (jantárového) skla. Chýbajú údaje o mikrobiologickej stabilite

Perorálna suspenzia – príprava ex tempore II.

25mg/mL hydrochlorochínium-sulfátu (zodpovedá 19,35 mg/mL hydrochlorochínu)

Zloženie:

200 mg obalené tablety (Plaquenil 200 mg)

Oral Mix*: Oral Mix SF* 1:1 (Medisca)

Príprava:

Plaquenil 200 mg tablety sa rozdrvia na jemný prášok. Zmiešajú sa s malým množstvom Oral Mix* alebo Oral Mix SF* do vytvorenia jemnej pasty. Pridá sa geometrickým radom ďalšie množstvo Oral Mix* alebo Oral Mix SF* do výsledného objemu. Dobre sa premieša.

Čas použiteľnosti: 16 týždňov

Uchovávanie: vo fľašiach z tmavého (jantárového) skla pri teplote 4 °C a 25 °C. Chýbajú údaje o mikrobiologickej stabilite

*Zloženie komerčných excipientov:

OraPlus: Čistená voda, mikrokryštalická celulóza, karmelóza, xantánová guma, k-karagénan, síran vápenatý, fosforečnan sodný, kyselina citrónová, dihydrogenfosforečnan sodný, dimetikón, metylparabén, sorbát draselný

Oral Mix: Čistená voda, sukróza, glycerol, sorbitol, višňová aróma, mikrokryštalická celulóza, karmelóza, sodná soľ xantánovej gumy, k-karagénan, citrónan sodný, kyselina citrónová, sorbát draselný, metylparabén, simetikón

Oral Mix SF: Čistená voda, glycerol, sorbitol, višňová aróma, mikrokryštalická celulóza, karmelóza, sodium, sacharín, sodná soľ xantánovej gumy,  k-karagénan, citrónan sodný, kyselina citrónová, sorbát draselný, metylparabén, propylparabén, simetikón

OraPlus: Čistená voda, mikrokryštalická celulóza, karmelóza, xantánová guma, k-karagénan, síran vápenatý, fosforečnan sodný, kyselina citrónová, dihydrogenfosforečnan sodný, dimetikón, metylparabén, sorbát draselný

  1. Chlorochínium-fosfát (Chloroquine phosphate)

Perorálna suspenzia – príprava ex tempore

15mg/ml chlorochínium-fosfátu (zodpovedá 9.33 mg chlorochínu)

Zloženie:

4,5 g chlorochínium-fosfát, prášok  (Fagron)

SyrSpend® SF PH4 liquid cherry 473 mL* (Fagron)

Príprava:

Chorochínium-fosfát sa odváži a trituruje v trecej miske. Triturát sa rozmieša  v malom množstve  SyrSpend® SF PH4 liquid cherry na homogénnu pastu. Geometrickým radom sa postupne pridáva SyrSpend® SF PH4 liquid cherry do objemu 300 mL. Dôkladne sa premieša.

Plní sa do fliaš z tmavého (jantárového) skla.

Čas použiteľnosti: 3 mesiace

Uchovávanie: v chladničke (2-8°C) a pri izbovej tepote(20-25 °C) v obaloch z tmavého skla. Chýbajú údaje o mikrobiologickej stabilite.

*Zloženie excipientu:

SyrSpend® SF PH4 liquid cherry 473 mL: modifikovaný škrob, sukralóza, umelá višňová aróma, benzoát sodný(0.09 %), citrónan sodný, kyselina citrónová, kyselina jablčná, simetikón, čistená voda

  1. Lopinavir/Ritonavir

Lopinavir a ritonavir majú veľmi nízku rozpustnosť vo vode, čo sa odráža v použití organických rozpúšťadiel (propylénglykol a etanol) pri príprave .

V prípade kvapaliny môže byť pri podávaní dennej dávky ľahko prekročená odporúčaná denná dávka propylénglykolu. Použitie propylénglykolu je spojené s významnou klinickou toxicitou, osobitne pri novorodencoch. Toxicita vzhľadom na použité excipienty musí byť monitorovaná.

Drvenie tabliet výrazne znižuje biologickú dostupnosť (až 45% nižší AUC u detí). Podávanie rozdrvených tabliet si vyžaduje vyššie dávky (preferuje sa častejšie podávanie) a monitorovanie, aby sa zabezpečil dostatočný prísun lopinaviru pre pacienta.

Kaletra 200 mg /50 mg filmom obalené tablety

200 mg lopinavir /50 mg ritonavir

Upozornenie: Drvenie tabliet znižuje AUC približne o 45%

Uchovávanie: pri teplote do 25 °C; podávanie s jedlom zvyšuje biologickú dostupnosť

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png