Európsky pediatrický formulár (European Paediatric Formulary)
Liekopisné oddelenie ŠÚKL informuje odbornú verejnosť o možnosti zapojiť sa do pripomienkovania článkov Európskeho pediatrického formulára.
Úvod
Registrované lieky nie sú vždy využiteľné pri liečbe detí. Preto v tejto oblasti dnes majú dôležitú úlohu národné alebo regionálne receptáre liekov pripravovaných v lekárni.
V roku 2013 výbor Rady Európy CD-P-PH (European Committee of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care) a Európska liekopisná komisia (ELK) spustili iniciatívu na vypracovanie celoeurópskeho pediatrického formulára (PaedForm). Cieľom projektu je vytvoriť platformu pre formulár pediatrických liekov pripravovaných ex tempore, ktorý by bol voľne prístupný v celej Európe. Formulár bude kompiláciou monografií takýchto prípravkov, ktoré vychádzajú z najlepších dostupných národných a regionálnych formulárov v rámci Európy.
Úloha
- Poskytnúť lekárom a farmaceutom kompiláciu vhodných receptúr, ktorá bude voľne a ľahko prístupná v celej Európe a tak ponúknuť poskytovateľom zdravotnej starostlivosti možnosť pripravovať neregistrované lieky prijateľnej kvality ex tempore.
- Európsky pediatrický formulár bude dopĺňať úsilie súčasnej európskej a medzinárodnej legislatívy o zvýšenie počtu registrovaných pediatrických liekov. Bude zahŕňať najmä lieky s účinnou látku, ktorým skončila patentová ochrana a na trhu nie je dostupný žiadny registrovaný liek s touto účinnou látkou s pediatrickou indikáciou.
Prvá skupina expertov vypracovala pod záštitou CD-P-PH kritériá na výber a hodnotenie existujúcich receptúr pre ich zaradenie do Európskeho pediatrického formulára ako aj relevantné kritériá na ich aktualizáciu. Tieto dokumenty spolu s pracovným postupom pre vypracovanie Európskeho pediatrického formulára boli schválené výborom CD-P-PH na konci roka 2015.
Druhá pracovná skupina pod záštitou ELK bola vytvorená so zámerom posúdiť existujúce formulácie, vypracovať obsah a aktualizovať formulár.
Na zasadaní ELK v júni 2018 predseda pracovnej skupiny PaedForm predniesol správu a prehľad ďalších krokov pre Európsky pediatrický formulár.
Pripomienkovanie Pediatrického formulára
V októbri 2018 EDQM zverejnilo na pripomienkovanie prvé texty. Vyzvalo všetky zainteresované strany k pripomienkovaniu dvoch všeobecných textov, ktoré uvádzajú formulár a definujú jeho všeobecné princípy
- Introduction to the European Paediatric Formulary
- General principles
a dvoch pilotných monografií
- Hydrochlototiazid 0,5 mg/ml, perorálny roztok
- Solotalolium-chlorid 20 mg/ml, perorálny roztok
Na tento účel bola vytvorená nová platforma tzv. PharmeuropaPaedForm https://paedform.edqm.eu. Usporiadanie je rovnaké ako má súčasná Pharmeuropa na pripomienkovanie textov Európskeho liekopisu., ale má navyše aj niektoré rozšírené funkcie na pripomienkovanie.
Platforma je otvorená na pripomienkovanie pre všetky zainteresované strany. Zámerom je, aby všetci zúčastnení mohli vkladať pripomienky priamo (nie prostredníctvom liekopisného oddelenia ŠÚKL), a tým uľahčiť celý proces. Pre toto prvé vydanie PharmeuropaPaedForm termín pripomienkovania je do konca januára 2019.
Liekopisné oddelenie ŠÚKL vyzýva všetky zainteresované strany a odbornú verejnosť zapojiť sa do pripomienkovania navrhovaných článkov.
Informácie o Európskom pediatrickom formulári nájdete v tlačovej správe EDQM a na stránkach EDQM:
EDQM press release
https://www.edqm.eu/en/news/edqm-launches-public-consultation-first-pilot-monographs-european-paediatric-formulary
EDQM homepage
https://www.edqm.eu/en/pan-european-paediatric-formulary-background-mission
Landing page for the formulary:
https://paedform.edqm.eu/home
Ďalšie užitočné informácie:
Criteria for inclusion and evaluation of monographs
Criteria for Maintenance and vigilance of monographs
Procedure for the European Paediatric Formulary
