Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (28. 4) dáva možnosť pripomienkovať
- analytickú metódu 2.2.7. Optical rotation
- 1 článok časti Obaly: 3.2.1. Glass containers for pharmaceutical use
- 7 nových monografií :
Deferiprone / Deferipronum (2236)
Octreotide / Octreotidum (2414)
Podophyllotoxin / Podophyllotoxinum (2750)
Mometasone furoate monohydrate / Mometasoni furoas monohydricus (2858)
Fluciclovine (18F) injection / Fluciclovini (18F) solutio iniectabilis (2354)
Raltegravir chewable tablets / Raltegraviri compressi masticabiles (2939)
Raltegravir tablets / Raltegraviri compressi (2938)
- 34 revidovaných monografií :
Acitretin / Acitretinum (1385)
Amfetamine sulfate / Amfetamini sulfas (0368)
Aurum chloratum natronatum for homoeopathic preparations(1)/ / Natrii tetrachloroauras dihydricus ad praeparationes homoeopathicas (2141)
Biotin / Biotinum (1073)
Calcifediol monohydrate / Calcifediolum monohydricum (1295)
Calcium folinate pentahydrate / Calcii folinas pentahydricus (0978)
Calcium hydrogen phosphate / Calcii hydrogenophosphas (0981)
Calcium levofolinate pentahydrate / Calcii levofolinas pentahydricus (1606)
Calcium pantothenate / Calcii pantothenas (0470)
Carmustine / Carmustinum (1187)
Colistin sulfate / Colistini sulfas (0320)
Dexamfetamine sulfate / Dexamfetamini sulfas (2752)
Ethylcellulose(1//Ethylcellulosum (0822)
Gemfibrozil / Gemfibrozilum (1694)
Granules / Granulata (0499)
Griseofulvin / Griseofulvinum (0182)
Haemodialysis, solutions for / Solutiones ad haemodialysem (0128)
Haemofiltration and haemodiafiltration, concentrated solutions for / Solutiones concentratae ad haemocolaturam haemodiacolaturamque (2770)
Haemofiltration and haemodiafiltration, solutions for / Solutiones ad haemocolaturam haemodiacolaturamque (0861)
Hypromellose(1) / Hypromellosum (0348)
Infliximab concentrated solution / Infliximabum solutio concentrata (2928)
Isoniazid / Isoniazidum (0146)
Isotretinoin / Isotretinoinum (1019)
Levocarnitine / Levocarnitinum (1339)
Methylcellulose(1) / Methylcellulosum (0345)
Mometasone furoate / Mometasoni furoas (1449)
Peritoneal dialysis, solutions for / Solutiones ad peritonealem dialysem (0862)
Pimobendan for veterinary use / Pimobendanum ad usum veterinarium (2179)
Poloxamers / Poloxamera (1464)
Powders, oral / Pulveres perorales (1165)
Pressurised pharmaceutical preparations / Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu (0523)
Sevelamer carbonate / Sevelameri carbonas (2747)
Sevelamer hydrochloride / Sevelameri hydrochloridum (2748)
Sodium calcium edetate(1)/ Natrii calcii edetas (0231)
Zolmitriptan / Zolmitriptanum (2737)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM http://pharmeuropa.edqm.eu Termín pripomienkovania je do 31. decembra 2016.
Pripomienky posielajte do 2. decembra 2016 na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (sukl@sukl.sk ), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
