Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (29. 3) dáva možnosť pripomienkovať:
- Revidované analytické metódy:
2.2.24. Absorption spectrophotometry, infrared
2.2.46. Chromatographic separation techniques
2. Nová analytická metóda:
2.2.63. Direct amperometric and pulsed electrochemical detection
- Revidovaná limitná skúška:
2.4.29. Composition of fatty acids in oils rich in omega-3 acids
4. Nová biologická skúška:
2.6.35. Quantification and characterisation of residual host-cell DNA
- Revidované monografie očkovacích látok:
Influenza vaccine (split virion, inactivated)/ Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum (0158)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)/ Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum (0869)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)/ Vaccinum influenzae inactivatum ex cellulis corticisque antigeniis praeparatum (2149)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome)/ Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum virosomale (2053)
Influenza vaccine (whole virion, inactivated)/ Vaccinum influenzae inactivatum ex viris integris praeparatum (0159)
Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures)/ Vaccinum influenzae inactivatum ex cellulis virisque integris praeparatum (2308)
- Ďalšie revidované monografie:
Castor oil, refined/ Ricini oleum raffinatum (2367)
Chlorpropamide/ Chlorpropamidum (1087)
Norfloxacin/ Norfloxacinum (1248)
Kudzuvine root/ Puerariae lobatae radix (2434)
Thomson kudzuvine root/ Puerariae thomsonii radix (2483)
Everolimus/ Everolimusum (2918)
Moxifloxacin hydrochloride/ Moxifloxacini hydrochloridum (2254)
Ligusticum root and rhizome/ Ligustici radix et rhizoma (2431)
Alfentanil hydrochloride/ Alfentanili hydrochloridum (1062)
Indometacin/ Indometacinum (0092)
Chlortalidone/ Chlortalidonum (0546)
Glipizide/ Glipizidum (0906)
Piperacillin monohydrate/ Piperacillinum monohydricum (1169)
Piperacillin sodium/ Piperacillinum natricum (1168)
Pyrimethamine/ Pyrimethaminum (0288)
Telmisartan/ Telmisartanum (2154)
Recombinant DNA technology, products of/ Producta ab arte ADN recombinandorum (0784)
Temozolomide/ Temozolomidum (2780)
Vancomycin hydrochloride/ Vancomycini hydrochloridum (1058)
Levofloxacin hemihydrate/ Levofloxacinum hemihydricum (2598)
Asparagine monohydrate/ Asparaginum monohydricum (2086)
Betadex/ Betadexum (1070)
Polymyxin B sulfate/ Polymyxini B sulfas (0203)
Amorolfine hydrochloride/ Amorolfini hydrochloridum (2756)
Dipotassium clorazepate/ Dikalii clorazepas (0898)
- Nové monografie:
Meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine/ Vaccinum meningococcale classium A, C, W135 et Y coniugatum (3066)
Atazanavir sulfate/ Atazanaviri sulfas (2898)
Corydalis rhizome/ Corydalis rhizoma (2976)
Deferiprone oral solution/ Deferiproni solutio peroralis (2987)
Deferiprone tablets/ Deferiproni compressi (2986)
Donepezil hydrochloride/ Donepezili hydrochloridum (2582)
Donepezil hydrochloride monohydrate/ Donepezili hydrochloridum monohydricum (3067)
Esomeprazole sodium/ Esomeprazolum natricum (2923)
Filgrastim injection/ Filgrastimi solutio iniectabilis (2848)
Fingolimod hydrochloride/ Fingolimodi hydrochloridum (2988)
Lacosamide solution for infusion/ Lacosamidi solutio ad infusionem (2991)
Lacosamide oral solution/ Lacosamidi solutio peroralis (2990)
Lacosamide tablets/ Lacosamidi compressi (2989)
Terpin monohydrate/ Terpinum monohydricum (2940)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM http://pharmeuropa.edqm.eu Termín pripomienkovania je do 30. septembra 2017.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (elena.mostenicka@sukl.sk ), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
