Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (30.2) dáva možnosť pripomienkovať
Revidované biologické skúšky:
2.6.27. Microbiological examination of cell-based preparations
2.6.33. Residual pertussis toxin and irreversibility of pertussis toxoid
Revidované farmaceuticko-technologické metódy
2.9.20. Particulate contamination: visible particles
2.9.33. Characterisation of crystalline and partially crystalline solids by x-ray powder diffraction (xrpd)
Nová farmaceuticko-technologická metóda:
2.9.52. Scanning electron microscopy
Nové monografie:
Squalene/Squalenum (2805)
Cocoa butter/ Theobromatis oleum(2607)
Tapentadol hydrochloride/ Tapentadoli hydrochloridum(3035)
Prasugrel hydrochloride/ Prasugreli hydrochloridum (3040)
Dronedarone hydrochloride/ Dronedaroni hydrochloridum(3039)
Vincamine/ Vincaminum(1800)
Adonis vernalis for homoeopathic preparations/
Adonis vernalis ad praeparationes homoeopathicas(2832)
Abelmoschi corolla/ Abelmoschi corolla(2827)
Common monkshood daughter root, prepared/ Aconiti radix lateralis praeparata(2469)
Infectious pancreatic necrosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids/ Vaccinum necrosis pancreaticae infectivae inactivatum ad salmonidas cum adiuvatione oleosa ad iniectionem (3063)
Revidované monografie:
Galactose/ Galactosum (1215)
Aluminium magnesium silicate/ Aluminii magnesii silicas (1388)
Urokinase/ Urokinasum (0695)
Tilidine hydrochloride hemihydrate/ Tilidini hydrochloridum hemihydricum (1767)
Benzocaine/ Benzocainum (0011)
Vigabatrin/ Vigabatrinum (2305)
Fluocortolone pivalate/ Fluocortoloni pivalas (1212)
Human plasma (pooled and treated for virus inactivation)/ Plasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum (1646)
Carbocisteine/ Carbocisteinum (0885)
Cyanocobalamin/ Cyanocobalaminum (0547)
Mercaptopurine monohydrate/ Mercaptopurinum monohydricum (0096)
Terbutaline sulfate/ Terbutalini sulfas (0690)
Arachis oil, hydrogenated/ Arachidis oleum hydrogenatum (0071)
Protamine sulfate/ Protamini sulfas (0569)
Dextromethorphan hydrobromide monohydrate/ Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum (0020)
Mometasone furoate/ Mometasoni furoas (1449)
Anacardium for homoeopathic preparations/ Semecarpus anacardium ad praeparationes homoeopathicas (2094)
Sulfamethizole/ Sulfamethizolum (0637)
Senna leaflet/ Sennae foliolum (0206)
Senna pods, alexandrian/ Sennae fructus acutifoliae (0207)
Sodium laurilsulfate/ Natrii laurilsulfas (0098)
Macrogol 15 hydroxystearate/ Macrogoli 15 hydroxystearas (2052)
Yersiniosis enteric redmouth disease vaccine (inactivated) for salmonids rainbow trout/ Vaccinum yersiniosidis morbi oris rubri inactivatum ad salmonidas oncorhynchum mykissem (1950)
V rámci strátegie implementácie usmernenia ICH Q3D do Ph. Eur. sa navrhuje odstránenie skúšky na prítomnosť niklu (ako nečistoty pochádzajúcej z výrobného procesu) v nasledujúcich monografiách:
Castor oil, hydrogenated/ Ricini oleum hydrogenatum (1497)
Cetyl palmitate/ Cetylis palmitas (1906)
Cottonseed oil, hydrogenated/ Gossypii oleum hydrogenatum (1305)
Glycerol dibehenate/ Glyceroli dibehenas (1427)
Glycerol distearate/ Glyceroli distearas (1428)
Glycerol monostearate 40-55/ Glyceroli monostearas 40-55 (0495)
Hard fat/ Adeps solidus (0462)
Hard fat with additives/ Adeps solidus cum additamentis (2731)
Macrogol 30 dipolyhydroxystearate/ Macrogoli 30 dipolyhydroxystearas (2584)
Palmitic acid/ Acidum palmiticum (1904)
Soya-bean oil, hydrogenated/ Soiae oleum hydrogenatum (1265)
Squalane/ Squalanum (1630)
Stearic acid/ Acidum stearicum (1474)
Triglycerides, medium-chain/ Triglycerida media (0868)
Botulinum antitoxin/ Immunoserum botulinicum(0085)
V nadväznosti na revidovanú všeobecnú kapitolu 2.6.33 Residual pertussis toxin and irreversibility of pertussis toxoid je navrhnutá revízia 10 monografií očkovacích látok:
Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum (1931)
Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)/ Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (2764)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis b (rdna) vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et hepatitidis b (adnr) adsorbatum (1933)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis b (rdna), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type bconjugate vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, hepatitidis b (adnr), poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (2067)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (1932)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum (1934)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (2329)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (2065)
Pertussis vaccine (acellular, co-purified, adsorbed)/ Vaccinum pertussis sine cellulis copurificatum adsorbatum (1595)
Pertussis vaccine (acellular, component, adsorbed)/ Vaccinum pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum (1356)
Veterinárne kapitoly a monografie:
Požiadavky na manažment prítomnosti cudzorodých látok v imunologických veterinárnych prípravkoch boli v minulosti rozptýlené v rôznych textoch Ph. Eur., preto je navrhnutá revidovaná kapitola
5.2.5. Substances of animal origin for the production of management of extraneous agents in immunological veterinary medicinal products. V kapitole sú zlúčené a harmonizované uvedené požiadavky a zároveň obsahuje aj vhodný prístup k manažérstvu rizika. V súvislosti s revíziou kapitoly 5.2.5 bola revidovaná aj kapitola
5.2.4. Cell cultures for the production of veterinary vaccines for veterinary use a vypracovaná nová kapitola
2.6.37. Principles for the detection of extraneous viruses in immunological veterinary medicinal products using culture methods
Významný je návrh revízie všeobecnej monografie Vaccines for veterinary use/ Vaccina ad usum veterinarium (0062)
Monografia bola revidovaná s cieľom aktualizovať prístup k skúšaniu na prítomnosť cudzorodých látok (revidovaná kapitola 5.2.5) a umožniť identifikáciu živých očkovacích látok akoukoľvek vhodnou metódou. Naďalej umožňuje použitie antibiotík počas výroby očkovacích látok, ale vyžaduje zdôvodnenie ich použitia.
V nadväznosti na revíziu všeobecnej monografie 0062 s a všeobecnej kapitoly 5.2.5 sa navrhuje revízia 39 špecifických monografií očkovacích látok na veterinárne použitie:
Aujeszky’s disease vaccine (inactivated) for pigs/ Vaccinum morbi aujeszkyi ad suem inactivatum(0744)
Aujeszky’s disease vaccine (live) for pigs for parenteral administration/ Vaccinum morbi aujeszkyi vivum ad suem ad usum parenteralem(0745)
Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated)/ Vaccinum bronchitidis infectivae aviariae inactivatum (0959)
Avian infectious bronchitis vaccine (live)/ Vaccinum bronchitidis infectivae aviariae vivum (0442)
Avian infectious bursal disease vaccine (inactivated)/ Vaccinum bursitidis infectivae aviariae inactivatum (0960)
Avian infectious bursal disease vaccine (live)/ Vaccinum bursitidis infectivae aviariae vivum (0587)
Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live)/ Vaccinum encephalomyelitidis infectivae aviariae vivum (0588)
Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live)/ Vaccinum laryngotracheitidis infectivae aviariae vivum (1068)
Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys / Vaccinum paramyxoviris 3 aviarii inactivatum ad meleagrem (1392)
Avian viral tenosynovitis vaccine (live)/ Vaccinum tenosynovitidis viralis aviariae vivum (1956)
Bovine parainfluenza virus vaccine (live)/ Vaccinum viri parainfluenzae bovini vivum (1176)
Bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)/Vaccinum viri syncytialis meatus spiritus bovini vivum (1177)
Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated)/ Vaccinum inactivatum diarrhoeae vituli coronaviro illatae (1953)
Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated)/ Vaccinum inactivatum diarrhoeae vituli rotaviro illatae (1954)
Canine adenovirus vaccine (live)/ Vaccinum adenovirosidis caninae vivum (1951)
Canine distemper vaccine (live)/ Vaccinum morbi carrei vivum ad canem (0448)
Canine parainfluenza virus vaccine (live)/ Vaccinum parainfluenzae viri canini vivum (1955)
Canine parvovirosis vaccine (live)/ Vaccinum parvovirosis caninae vivum (0964)
Coccidiosis vaccine (live) for chickens/ Vaccinum coccidiosidis vivum ad pullum (2326)
Distemper vaccine (live) for mustelids/ Vaccinum morbi carrei vivum ad mustelidas(0449)
Duck plague vaccine (live)/ Vaccinum pestis anatis vivum (1938)
Duck viral hepatitis type i vaccine (live)/ Vaccinum hepatitidis viralis anatis stirpis i vivum (1315)
Egg drop syndrome ′76 vaccine (inactivated)/ Vaccinum morbi partus diminutionis MCMLXXVI inactivatum ad pullum (1202)
Feline calicivirosis vaccine (live)/ Vaccinum calicivirosis felinae vivum (1102)
Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live)/ Vaccinum panleucopeniae felinae infectivae vivum (0251)
Feline viral rhinotracheitis vaccine (live)/ Vaccinum rhinotracheitidis viralis felinae vivum (1206)
Fowl-pox vaccine (live)/ Vaccinum variolae gallinaceae vivum (0649)
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (live)/ Vaccinum rhinotracheitidis infectivae bovinae vivum (0696)
Infectious chicken anaemia vaccine (live)/ Vaccinum anaemiae infectivae pulli vivum (2038)
Marek’s disease vaccine (live)/ Vaccinum morbi marek vivum (0589)
Myxomatosis vaccine (live) for rabbits/ Vaccinum myxomatosidis vivum ad cuniculum (1943)
Newcastle disease vaccine (inactivated)/ Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum (0870)
Newcastle disease vaccine (live)/ Vaccinum pseudopestis aviariae vivum (0450)
Porcine parvovirosis vaccine (inactivated)/ Vaccinum parvovirosis inactivatum ad suem (0965)
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)/ Vaccinum morbi haemorrhagici cuniculi inactivatum (2325)
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs/ Vaccinum rabiei perorale vivum ad vulpem et nyctereutem (0746)
Swine-fever vaccine (live, prepared in cell cultures), classical/ Vaccinum pestis classicae suillae vivum ex cellulis (0065)
Turkey infectious rhinotracheitis vaccine (live)/ Vaccinum rhinotracheitidis infectivae vivum ad meleagrem (2461)
Immunosera for veterinary use/ Immunosera ad usum veterinarium (0030)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM http://pharmeuropa.edqm.eu Termín pripomienkovania je do 30. júna 2018.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (elena.mostenicka@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
