Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (31.1) dáva možnosť pripomienkovať
Nové a revidované analytické metódy:
2.6.32. Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C
2.7.14. Assay of hepatitis A vaccine
2.9.19. Particulate contamination: sub-visible particles
Nové monografie:
Pemetrexed disodium 2.5-hydrate/Pemetrexedum dinatricum 2.5-hydricum (3046)
Revidované monografie:
Celiprolol hydrochloride/Celiprololi hydrochloridum (1632)
Danaparoid sodium/Danaparoidum natricum (2090)
Fenbendazole for veterinary use/Fenbendazolum ad usum veterinarium (1208)
Hydralazine hydrochloride/Hydralazini hydrochloridum (0829)
Ifosfamide/Ifosfamidum (1529)
Isoconazole/Isoconazolum (1018)
Isoconazole nitrate/Isoconazoli nitras (1017)
Moxifloxacin hydrochloride monohydrate/Moxifloxacini hydrochloridum monohydricum (2254)
Ofloxacin/Ofloxacinum (1455)
Prednisolone/Prednisolonum (0353)
Primidone/Primidonum (0584)
Sertaconazole nitrate/Sertaconazoli nitras (1148)
Sotalol hydrochloride/Sotaloli hydrochloridum (2004)
Vitamin A concentrate (oily form), synthetic/Vitaminum A syntheticum densatum oleosum (0219)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM http://pharmeuropa.edqm.eu Termín pripomienkovania je do 31. marca 2019.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (elena.mostenicka@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
