Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (31.4) dáva možnosť pripomienkovať
Revidované články:
2.4.20. Determination of elemental impurites (20420)
2.4.33. Tetrabutylammonium in radiopharmaceutical preparations (20433)
2.9.27 Uniformity of mass and accuracy of delivered doses from multidose containers (20927)
2.9.34. Bulk density and tapped density of powders (20934)
2.9.36. Powder flow (20936)
3.2.2. Plastic containers and closures for pharmaceutical use (30202)
5.18. Methods of pretreatment for preparing traditional chinese drugs: general information (51800)
Alfacalcidol/Alfacalcidolum (1286)
Betamethasone sodium phosphate/Betamethasoni natrii phosphas (0810)
Bisacodyl/Bisacodylum (0595)
Calcium acetate/Calcii acetas (2128)
Calcium stearate/Calcii stearas (0882)
Cellulose, microcrystalline/Cellulosum microcristallinum (0316)
Cellulose, powdered/Cellulosi pulvis (0315)
Clotrimazole/Clotrimazolum (0757)
Copper sulfate/Cupri sulfas (0893)
Croscarmellose sodium/Carmellosum natricum conexum (0985)
Cyclophosphamide monohydrate/Cyclophosphamidum monohydricum (0711)
Dacarbazine/Dacarbazinum (1691)
Dexamethasone sodium phosphate /Dexamethasoni natrii phosphas (0549)
Ear preparations/Auricularia (0652)
Erythropoietin concentrated solution/Erythropoietini solutio concentrata (1316)
Eucalyptus oil/Eucalypti aetheroleum (0390)
Eye preparations/Ophthalmica (1163)
Ferrous fumarate/Ferrosi fumaras (0902)
Ferrous gluconate/Ferrosi gluconas (0493)
Ferrous sulfate heptahydrate/Ferrosi sulfas heptahydricus (0083)
Gallium (66Ga)edotreotide injection/Gallii (66Ga)edotreotidi solutio iniectabilis (2482)
Gliclazide/Gliclazidum (1524)
Glipizide/Glipizidum (0906)
Liquid preparations for cutaneous application/Praeparationes liquidae ad usum dermicum (0927)
Magnesium aluminometasilicate/Magnesii aluminometasilicas (2854)
Magnesium carbonate,heavy/Magnesii subcarbonas ponderosus (0043)
Narrow-leaved coneflower root/Echinaceae angustifoliae radix (1821)
Olive leaf/Oleae folium (1878)
Orientvine stem/Sinomenii caulis (2450)
Oxybutynin hydrochloride/Oxybutynini hydrochloridum (1354)
Pale coneflower root/Echinaceae pallidae radix (1822)
Prednisolone sodium phosphate/Prednisoloni natrii phosphas (0735)
PSMA-1007 (18F) injection/PSMA-1007 (18F) solutio iniectabilis (3116)
Purple coneflower herb/Echinaceae purpureae herba (1823)
Purple coneflower root/Echinaceae purpureae radix (1824)
Titanium dioxide/Titanii dioxidum (0150)
Vaccines for human use/Vaccina ad usum humanum (0153)
Zidovudine/Zidovudinum (1059)
Zinc stearate/Zinci stearas (0306)
Nové články:
2.7.36. Assay of Bet v 1 allergen
2.9.53. Particulate contamination: sub-visible particles in non-injectable liquid preparations
Chaenomeles fruit/Chaenomeles fructus (2713)
Methylaminolevulinate hydrochloride/Methylaminolaevulinati hydrochloridum (3073)
Teriflunomide/Teriflunomidum (3036)
Ticagrelol tablets/Ticagrelori compressi (3097)
Valganciclovir hydrochloride/Valgancicloviri hydrochloridum (2930)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM http://pharmeuropa.edqm.eu. Termín pripomienkovania je do 31. decembra 2019.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
