Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia (ELK) spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (32.4) dáva možnosť pripomienkovať
Všeobecné kapitoly a kontrolné metódy:
2.9.7. Friability of uncoated tablets
2.9.12. Sieve test
5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures
Monografie:
Acitretin/Acitretinum (1385)
Air, medicinal/Aer medicinalis (1238)
Ammonia (13N) injection/Ammoniae (13N) solutio iniectabilis (1492)
Argon/Argon (2407)
Betiatide for radiopharmaceutical preparations/Betiatidum ad radiopharmaceutica (2551)
Bromazepam/Bromazepamum (0879)
Calcium gluconate for injection/Calcii gluconas ad iniectabile (0979)
Carbon monoxide (15O)/Carbonei monoxidum (15O) (1607)
Cefoxitin sodium/Cefoxitinum natricum (0990)
Colchicine/Colchicinum (0758)
Copper tetramibi tetrafluoroborate for radiopharmaceutical preparations/Cupri tetramibi tetrafluoroboras ad radiopharmaceutica (2547)
Crotamiton/Crotamitonum (1194)
Dronedarone hydrochloride/Dronedaroni hydrochloridum (3039)
Dydrogesterone/Dydrogesteronum (2357)
Felodipine/Felodipinum (1013)
Flumazenil (N-[11C]methyl) injection/Flumazenili (N-[11C]methyl) solutio iniectabilis (1917)
Hydroxyethyl salicylate/Hydroxyethylis salicylas (1225)
Chinese motherwort/Leonuri herba (2785)
Influenza vaccine (split virion, inactivated)/Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum (0158)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)/Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum (0869)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)/Vaccinum influenzae inactivatum ex cellulis corticisque antigeniis praeparatum (2149)
Levocarnitine/Levocarnitinum (1339)
L-Methionine ([11C]methyl) injection/L-Methionini ([11C]methyl) solutio iniectabilis (1617)
Manganese sulfate monohydrate/Mangani sulfas monohydricus (1543)
Mebeverine hydrochloride/Mebeverini hydrochloridum (2097)
Mercaptopurine monohydrate/Mercaptopurinum monohydricum (0096)
Mullein flower/Verbasci flos (1853)
Nitrogen/Nitrogenium (1247)
Oxygen (15O)/Oxygenium (15O) (1620)
Purple coneflower herb expressed juice, stabilised with ethanol/Echinaceae purpureae herbae succus expressus et ethanolo confirmatus (2282)
Raclopride ([11C]methoxy) injection/Raclopridi ([11C]methoxy) solutio iniectabilis (1924)
Radiopharmaceutical preparations/Radiopharmaceutica (0125)
Rectal preparations/Rectalia (1145)
Risedronate sodium 2,5-hydrate/Natrii risedronas 2,5-hydricus (2572)
Purple coneflower herb expressed juice, stabilised without ethanol/Echinaceae purpureae herbae succus expressus et confirmatus sine ethanolo (2894)
Saw palmetto fruit/Sabalis serrulatae fructus (1848)
Sodium acetate ([1-11C]) injection/Natrii acetatis ([1-11C]) solutio iniectabilis (1920)
Tretinoin/Tretinoinum (0693)
Water (15O) injection/Aquae (15O) solutio iniectabilis (1582)
Úplné znenie aj s vyznačením navrhovaných zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu . Termín pripomienkovania je do 31. decembra 2020.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
