Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia (ELK) spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (33.1) dáva možnosť pripomienkovať
Všeobecné kapitoly a kontrolné metódy:
2.6.39. Microbiological examination of human tissues
2.9.2. Disintegration test for solid rectal and vaginal dosage forms
2.9.5. Uniformity of mass of single dose preparations
Monografie:
Adrenaline/Adrenalinum (2303)
Amiodarone hydrochloride/Amiodaroni hydrochloridum (0803)
Bupivacaine/Bupivacainum (2761)
Calcium chloride hexahydrate/Calcii chloridum hexahydricum (0707)
Cetyl palmitate/Cetylis palmitas (1906)
Cholecalciferol concentrate (powder form)/Cholecalciferoli pulvis (0574)
Ciprofloxacin hydrochloride hydrate/Ciprofloxacini hydrochloridum hydricum (0888)
Clostridium botulinum vaccine for veterinary use/Vaccinum Clostridii botulini ad usum veterinarium (0360)
Difloxacin hydrochloride trihydrate for veterinary use/Difloxacini hydrochloridum trihydricum ad usum veterinarium (2239)
Dihydrostreptomycin sulfate for veterinary use/Dihydrostreptomycini sulfas ad usum veterinarium (0485)
Enoxolone/Enoxolonum (1511)
Enrofloxacin for veterinary use/Enrofloxacinum ad usum veterinarium (2229)
Febantel for veterinary use/Febantelum ad usum veterinarium (2176)
Ferrum matallicum for homoeopathic preparations (1)/Ferrum ad praeparationes homoeopathicas (2026)
Fish oil, rich in omega-3 acids/Piscis oleum omega-3 acids abundans (1912)
Follitropin/Follitropinum (2285)
Follitropin concetrated solution/Follitropini solutio concentrata (2286)
Gallium (68Ga) chloride (accelerator-produced) solution for radiolabelling/Gallii(68Ga) chloridi acceleratore formati solutio ad radio-signandum (3109)
Halofantrine hydrochloride/Halofantrini hydrochloridum (1979)
Levomepromazine hydrochloride/Levomepromazini hydrochloridum (0505)
Lufenuron for veterinary use/Lufenuronum ad usum veterinarium (2177)
Magnesium chloride 4,5-hydrate/Magnesii chloridum 4,5-hydricum (1341)
Morantel hydrogen tartrate for veterinary use/Moranteli hydrogenotartras ad usum veterinarium (1546)
Mycoplasma gallisepticum vaccine (live) for chickens/Vaccinum Mycoplasmatic galliseptici vivum ad pullum (3133)
Oxytocin/Oxytocinum (0780)
Pimobendan for veterinary use/Pimobendanum ad usum veterinarium (2179)
Quinine hydrochloride dihydrate/Chinini hydrochloridum dihydricum (0018)
Shepherdʼs purse/Bursae pastoris herba (2947)
Simvastatin/Simvastatinum (1563)
Sulfadimethoxine sodium for veterinary use/Sulfadimethoxinum natricum ad usum veterinarium (2745)
Sulfamethoxypyridazine for veterinary use/Sulfamethoxypyridazinum ad usum veterinarium (0638)
Thioridazine hydrochloride/Thioridazini hydrochloridum (0586)
Toadflax herb/Linariae herba (2962)
Vaginal preparations/Vaginalia (1164)
Vedaprofen for veterinary use/Vedaprofenum ad usum veterinarium (2248)
Xylazine hydrochloride for veterinary use/Xylazini hydrochloridum ad usum veterinarium (1481)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu. Termín pripomienkovania je do 31. marca 2021.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
