Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia (ELK) spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (33.2) dáva možnosť pripomienkovať:
Všeobecné kapitoly a kontrolné metódy:
2.1.3. Ultraviolet ray lamps for analytical purposes
2.7.26. Cell-based assays for potency determination of tnf-alpha antagonists
2.9.19. Particulate contamination: sub-visible particles
3.2.9. Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders
Nové a revidované monografie:
Bryonia for homoeopathic preparations / Bryonia ad praeparationes homoeopathicas (2490)
Calcium pantothenate / Calcii pantothenas (0470)
Carprofen for veterinary use / Carprofenum ad usum veterinarium (2201)
Ciprofibrate / Ciprofibratum (2013)
Dequalinium chloride hydrate / Dequalinii chloridum hydricum (1413)
Difloxacin hydrochloride trihydrate for veterinary use / Difloxacini hydrochloridum trihydricum ad usum veterinarium (2239)
Dihydrostreptomycin sulfate for veterinary use / Dihydrostreptomycini sulfas ad usum veterinarium (0485)
Enrofloxacin for veterinary use / Enrofloxacinum ad usum veterinarium (2229)
Ephedra vulgaris for homoeopathic preparations / Ephedra distachya recens ad praeparationes homoeopathicas (2710)
Etanercept / Etanerceptum (2895)
Everolimus / Everolimusum (2918)
Febantel for veterinary use / Febantelum ad usum veterinarium (2176)
Fenbendazole for veterinary use / Fenbendazolum ad usum veterinarium (1208)
Flunarizine dihydrochloride / Flunarizini dihydrochloridum (1722)
Glucose / Glucosum (0177)
Glucose monohydrate / Glucosum monohydricum (0178)
Hyoscyamus for homoeopathic preparations / Hyoscyamus niger ad praeparationes homoeopathicas (2091)
Infliximab concentrated solution / Infliximabum solutio concentrata (2928)
Isradipine / Isradipinum (2110)
Lactose / Lactosum (1061)
Lactose monohydrate / Lactosum monohydricum (0187)
Lufenuron for veterinary use / Lufenuronum ad usum veterinarium (2177)
Mandragora for homoeopathic preparations / Mandragora e radice siccata ad praeparationes homoeopathicas (2840)
Marbofloxacin for veterinary use / Marbofloxacinum ad usum veterinarium (2233)
Mefloquine hydrochloride / Mefloquini hydrochloridum (1241)
Melatonin / Melatoninum (3059)
Morantel hydrogen tartrate for veterinary use / Moranteli hydrogenotartras ad usum veterinarium (1546)
Moxidectin for veterinary use / Moxidectinum ad usum veterinarium (1656)
Pharmaceutical preparations / Pharmaceutica (2619)
Pimobendan for veterinary use / Pimobendanum ad usum veterinarium (2179)
Rhubarb / Rhei radix (0291)
Rhubarb dry extract, standardised / Rhei extractum siccum normatum (1845)
Selamectin for veterinary use / Selamectinum ad usum veterinarium (2268)
Sodium feredetate trihydrate / Natrii feredetas trihydricus (2985)
Stramonium for homoeopathic preparations / Datura stramonium ad praeparationes homoeopathicas (2734)
Substances for pharmaceutical use / Corpora ad usum pharmaceuticum (2034)
Sulfadimethoxine sodium for veterinary use / Sulfadimethoxinum natricum ad usum veterinarium (2745)
Sulfamethoxypyridazine for veterinary use / Sulfamethoxypyridazinum ad usum veterinarium (0638)
Theophylline-ethylenediamine / Theophyllinum et ethylenediaminum (0300)
Theophylline-ethylenediamine hydrate / Theophyllinum et ethylenediaminum hydricum (0301)
Vaccines for veterinary use / Vaccina ad usum veterinarium (0062)
Vedaprofen for veterinary use / Vedaprofenum ad usum veterinarium (2248)
Water for injections /Aqua ad iniectabile (0169)
Xylazine hydrochloride for veterinary use / Xylazini hydrochloridum ad usum veterinarium (1481)
Úplné znenie aj s vyznačením navrhovaných zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu . Termín pripomienkovania je do 30. júna 2021.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
