Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM a Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie v publikácii Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (33.3) dáva možnosť do 30. 9. 2021 pripomienkovať
Revidované všeobecné kapitoly a kontrolné metódy:
2.6.16. Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use
2.6.40. Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components
2.8.2. Foreign matter
5.2.2. Chicken flocks free from specified pathogens for the production and quality control of vaccines
5.21. Chemometric methods applied to analytical data
Nové monografie:
Dabigatran etexilate mesilate/Dabigatrani etexilati mesilas (3095)
Erlotinib hydrochloride/Erlotinibi hydrochloridum (3094)
Fulvestrant injection/Fulvestrantum iniectabile (3096)
Golimumab concentrated solution/Golimumabi solutio concentrata (3103)
Lercanidipine hydrochloride/Lercanidipini hydrochloridum (3052)
Levocetirizine dihydrochloride/Levocetirizini dihydrochloridum (3115)
Palonosetron hydrochloride/Palonosetroni hydrochloridum (3041)
Pulsatilla root/Pulsatillae radix (2972)
Saposhnikovia root/Saposhnikoviae radix (2728)
Revidované monografie:
Amylmetacresol/Amylmetacresolum (2405)
Benzydamine hydrochloride/Benzydamini hydrochloridum (2759)
Berberis aristata stem/Berberidis aristatae caulis (2851)
Calcium acetate/Calcii acetas (2128)
Calcium ascorbate dihydrate/Calcii ascorbas dihydricum (1182)
Cholecalciferol/Cholecalciferolum (0072)
Clodronate disodium tetrahydrate/Dinatrii clodronas tetrahydricus (1777)
Crocus for homoeopathic preparations/Croci sativi stigma ad praeparations homoeopathicas (1624)
Diclazuril for veterinary use/Diclazurilum ad usum veterinarium (1718)
Disodium edetates/Dinatrii edetas (0232)
Fructose/Fructosum (0188)
Estriol/Estriolum (1203)
Etanercept/Etanerceptum (2895)
Heparin calcium/Heparinum calcicum (0332)
Heparin sodium/Heparinum natricum (0333)
Heparins, low-molecular-mass/Heparina massae molecularis minoris (0828)
Histamine dihydrochloride/Histamini dihydrochloridum (0143)
Influenza vaccine (live, nasal)/Vaccinum influenzae vivum pernasale (2772)
Isoniazid/Isoniazidum (0146)
Methylprednisolone acetate/Methylprednisoloni acetas (0933)
Moxonidine/Moxonidinum (1758)
Ondansetron hydrochloride dihydrate/Ondansetroni hydrochloridum dihydricum (2016)
Pemetrexed disodium heptahydrate/Pemetrexedum dinatricum heptahydricum (2637)
Prednisolone/Prednisolonum (0353)
Propylthiouracil/Propylthiouracilum (0525)
RRR-A-Tocopheryl acetate/RRR-α-Tocopherylis acetas (1257)
Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use/Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium (0451)
Raltegravir potassium/Raltegravirum kalicum (2887)
Raltegravir potassium chewable tablets /Raltegraviri kalici compressi masticabiles (2939)
Raltegravir potassium tablets /Raltegraviri kalici compressi (2938)
Starch, hydroxypropyl/Amylum hydroxypropylum (2165)
Starch, hydroxypropyl, pregelatinised/Amylum hydroxypropylum pregelificatum (2645)
Thiamine nitrate/Thiamini nitras (0531)
Tibolone/Tibolonum (1739)
Yellow fever vaccine (live)/Vaccinum febris flavae vivum (0537)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu . Termín pripomienkovania je do 30. septembra 2021.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
