Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM a Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie v publikácii Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (33.4) dáva možnosť do 31. 12. 2021 pripomienkovať
Analytické metódy:
2.2.35. Osmolality
2.9.48. Particle size and shape determination by image analysis
Nové monografie:
Adhatoda vasica leaf / Adhatodae vasicae folium (2738)
Mirabegron / Mirabegronum (3132)
Pumpkin seed / Cucurbitae semen (2941)
Saxagliptin monohydrate / Saxagliptinum monohydricum (3136)
Revidované monografie:
Ampicillin sodium / Ampicillinum natricum (0578)
Betamethasone valerate / Betamethasoni valeras (0811)
Buserelin / Buserelinum (1077)
Coccidiosis vaccine (live) for chickens / Vaccinum coccidiosidis vivum ad pullum (2326)
Cholesterol / Cholesterolum (0993)
Ether / Aether (0650)
Flumetasone pivalate / Flumetasoni pivalas (1327)
Fluorocholine (18F) injection / Fluorocholini (18F) solutio iniectabilis (2793)
Goldenrod / Solidaginis herba (1892)
Goldenrod, european / Solidaginis virgaureae herba (1893)
Indometacin / Indometacinum (0092)
Ketoconazole / Ketoconazolum (0921)
Lysine acetate / Lysini acetas (2114)
Methylprednisolone acetate / Methylprednisoloni acetas (0933)
Monoclonal antibodies for human use / Anticorpora monoclonalia
ad usum humanum (2031)
Nicardipine hydrochloride / Nicardipini hydrochloridum (2776)
Oxygen (98 per cent) / Oxygenium 98 per centum (3098)
Polysorbate 20 / Polysorbatum 20 (0426)
Polysorbate 40 / Polysorbatum 40 (1914)
Polysorbate 60 / Polysorbatum 60 (0427)
Polysorbate 80 / Polysorbatum 80 (0428)
Prednisolone / Prednisolonum (0353)
Prednisone / Prednisonum (0354)
Promazine hydrochloride / Promazini hydrochloridum (1365)
Propylene glycol monocaprylate / Propylenglycoli monocaprylas (2799)
Rutoside trihydrate / Rutosidum trihydricum (1795)
Sildenafil citrate / Sildenafili citras (2270)
Somatropin / Somatropinum (0951)
Somatropin concentrated solution / Somatropini solutio concentrata (0950)
Somatropin powder for injection / Somatropinum iniectabile Somatropini pulvis
ad praeparationem iniectabilem (0952)
Somatropin solution for injection / Somatropini solutio iniectabilis Somatropinum iniectabile (2370)
Tazobactam / Tazobactamum (2210)
Technetium (99mTc) sestamibi injection / Technetii (99mTc) sestamibi
solutio iniectabilis (1926)
Thiopental sodium and sodium carbonate / Thiopentalum natricum
et natrii carbonas (0212)
Winter ulcer vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids / Vaccinum ulceris hiberni inactivatum ad salmonidas cum adiuvatione oleosa ad iniectionem (2151)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu . Termín pripomienkovania je do 31. decembra 2021.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
