Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM a Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie v publikácii Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (34.1) dáva možnosť do 31. 3. 2022 pripomienkovať
Všeobecné kapitoly:
2.7.28. Colony-forming cell assay for human haematopoietic progenitor cells
2.7.29. Nucleated cell count and viability
https://www.edqm.eu/en/news/revised-colony-forming-cell-assay-human-haematopoietic-progenitor-cells-2728-and-nucleated-cell
3.1.17. Cyclo-olefin copolymers
Nové monografie:
Burdock root/ Arctii radix (2943)
Eclipta herb with root/ Ecliptae herba cum radice (2852)
Gallium (68Ga) oxodotreotide injection/ Gallii (68Ga) oxodotreotidi solutio iniectabilis (3050)
Gallium (68Ga) DOTANOC injection/ Gallii (68Ga) DOTANOC solutio iniectabilis (3051)
Gozetotide for radiopharmaceutical preparations/ Gozetotidum ad radiopharmaceutica (3042)
Horse-chestnut bark/ Hippocastani cortex (2945)
Immortelle flower/ Helichrysi flos (3089)
Oxodotreotide acetate for radiopharmaceutical preparations/ Oxodotreotidi acetas ad radiopharmaceutica (3157)
Revidované monografie:
Agnus castus fruit/ Agni casti fructus (2147)
Bismuth subcarbonate/ Bismuthi subcarbonas (0012)
Bismuth subgallate/ Bismuthi subgallas (1493)
Bismuth subnitrate, heavy/ Bismuthi subnitras ponderosus (1494)
Bismuth subsalicylate/ Bismuthi subsalicylas (1495)
Black horehound/ Ballotae nigrae herba (1858)
Bogbean leaf/ Menyanthidis trifoliatae folium (1605)
Caspofungin acetate/ Caspofungini acetas (3029)
Centaury/ Centaurii herba (1301)
Donepezil hydrochloride/ Donepezili hydrochloridum (2582)
Edotreotide acetate for radiopharmaceutical preparations/ Edotreotidi acetas ad radiopharmaceutica (2544)
Fenbendazole for veterinary use/ Fenbendazolum ad usum veterinarium (1208)
Halofantrine hydrochloride/ Halofantrini hydrochloridum (1979)
Ispaghula husk/ Plantaginis ovatae seminis tegumentum (1334)
Mepyramine maleate/ Mepyramini maleas (0278)
Mercaptopurine monohydrate/ Mercaptopurinum monohydricum (0096)
Milk thistle fruit/ Silybi mariani fructus (1860)
Norgestrel/ Norgestrelum (0940)
Oak bark/ Quercus cortex (1887)
Pelargonium root/ Pelargonii radix (2264)
Pimozide/ Pimozidum (1254)
Potassium acetate/ Kalii acetas (1139)
Psyllium seed/ Psyllii semen (0858)
Rabeprazole sodium/ Rabeprazolum natricum (2868)
Salbutamol/ Salbutamolum (0529)
Salbutamol sulfate/ Salbutamoli sulfas (0687)
Sotalol hydrochloride/ Sotaloli hydrochloridum (2004)
Sulfobutylbetadex sodium/ Sulfobutylbetadexum natricum (2804)
Tormentil/ Tormentillae rhizoma (1478)
Valerian dry aqueous extract/ Valerianae extractum aquosum siccum (2400)
Valerian dry hydroalcoholic extract/ Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum (1898)
Valerian root/ Valerianae radix (0453)
Valerian root, cut / Valerianae radix minutata (2526)
Valerian tincture/ Valerianae tinctura (1899)
Zinc acetate dihydrate/ Zinci acetas dihydricus (1482)
Xanthan gum/ Xanthani gummi (1277)
Xylose/ Xylosum (1278)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu . Termín pripomienkovania je do 31. marca 2022.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
