sk

Liekopisné oddelenie

LIEKOPISNÉ ODDELENIE

Referenčné názvy liekových foriem | Spôsoby aplikácie liekov

Činnosť liekopisného oddelenia je v zmysle § 129 zákona č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach zameraná na spoluprácu pri príprave Európskeho liekopisu a prípravu Slovenského farmaceutického kódexu.

  • Preberanie noriem Európskeho liekopisu do slovenskej legislatívy sa ustanovilo uznesením vlády Slovenskej republiky č. 588/1995 na základe podpísaného Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu (European Treaty series No. 50, Council of Europe), pozmeneného Protokolom k Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu (European Treaty series No. 134, Council of Europe) zo dňa 3. novembra 1995 a neskôr zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Tým Slovenská republika získala štatút riadneho člena Európskej liekopisnej komisie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
  • Implementácia Európskeho liekopisu sa realizovala prekladaním článkov a ich vydávaním v Slovenskom liekopise (SL 1). V rokoch 1997 – 2004 bolo publikovaných 7 zväzkov SL 1 v knižnej forme a v elektronickej verzii CD-ROM.
  • S účinnosťou zákona č. 362/2011 končí záväznosť a vydávanie Slovenského liekopisu. V platnosti zostáva Európsky liekopis a Slovenský farmaceutický kódex.

Európsky liekopis - European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)

Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality .

Európsky liekopis je výsledkom práce desiatok expertov pôsobiacich v širokom spektre medzinárodných odborných skupín začlenených v Európskej liekopisnej komisii. Pripravuje sa pod záštitou Rady Európy v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu (European Treaty Series No. 134), podpísaným 37 signatármi. Zmluvné strany prijali potrebné opatrenia, aby sa  články Európskeho liekopisu stali platnými normami používanými na ich vlastnom území.

Účel liekopisu:

  • podieľať sa na ochrane zdravia tým, že obsahuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv a liekov, ktoré musia dodržiavať všetci pracovníci, ktorí s liečivami a liekmi v akejkoľvek podobe zaobchádzajú.
  • stanoviť kvalitu, ktorá je jednou zo základných záruk bezpečnosti liekov pre pacientov a iných užívateľov.

Od 1. 1. 2017 platí Európsky liekopis, 9. vydanie (European Pharmacopoeia – Ph. Eur. 9th Edition)

9. vydanie bude postupne rozšírené o 8 doplnkov (9.1 až 9.8), vydávaných periodicky v mesiacoch január, apríl, júl. Jednotlivé doplnky obsahujú nové a revidované články a všeobecné texty, ktoré schválila Európska liekopisná komisia.  Návrhy liekopisných článkov sa pred schválením a zaradením do liekopisu publikujú v periodiku Pharmeuropa za účelom konzultácie a pripomienkovania zo strany odbornej verejnosti.

Používateľom Ph. Eur. sa odporúča sledovať index posledného platného doplnku. V prípade zmeneného článku je v indexe vyznačené číslo doplnku, v ktorom sa hľadaný článok nachádza.

Rada Európy publikuje anglickú a francúzsku verziu 9. vydania Ph. Eur. v knižnej forme, online a USB. Publikácie Európskeho liekopisu je možné objednať na stránke EDQM http://www.edqm.eu/store.

Pharmeuropa

je štvrťročné periodikum používateľov Európskeho liekopisu, ktoré obsahuje návrhy nových a revidovaných článkov určených na pripomienkovanie pre odbornú verejnosť pred zaradením do Európskeho liekopisu. Periodikum obsahuje aj ďalšie všeobecné informácie o stretnutiach, publikáciách a dokumentoch pripravovaných v EDQM. Pharmeuropa je od čísla 24.1 (január 2012) dostupná už iba vo verzii online na stránke http://pharmeuropa.edqm.eu.

Pharmeuropa Bio & Scientific Notes

publikuje práce jednotlivých prispievateľov z rôznych oblastí farmaceutickej kontroly kvality, odborné stanoviská k návrhom liekopisných textov, pripomienkam a oznamom Európskej liekopisnej komisie. 

Slovenský farmaceutický kódex (SFK)

Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.

Slovenský farmaceutický kódex vydalo Ministerstvo zdravotníctva SR ako Výnos z 10. decembra 2007 č. 20860/2007-OL, ktorým sa vydáva Slovenský farmaceutický kódex, prvé vydanie, doplnok 2007. Hlavným obsahom tejto publikácie sú články magistraliter pripravovaných liekov v lekárňach, rastlinných drog, najčastejšie používaných infúznych roztokov a ďalšie potrebné informácie. Tento výnos nadobudol účinnosť 15. januára 2008.

Liekopisné oddelenie za pomoci odborníkov zo Slovenskej liekopisnej komisie  vypracovalo 2. vydanie SFK.

Výnosom Ministerstva zdravotníctva  SR č. S02861-OL-2015 zo dňa 9. septembra 2015 nadobudol dňom 15. októbra 2015 účinnosť Slovenský farmaceutický kódex, druhé vydanie.

SFK, druhé vydanie, tvoria dve prílohy :

Príloha č. 1

Súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov a hromadne pripravovaných liekov  

Príloha č. 2 

Súbor technických požiadaviek na zloženie a prípravu činidiel používaných na skúšky totožnosti liečiv, liekov a pomocných látok používaných na individuálnu prípravu liekov a hromadnú prípravu liekov.

Slovenský farmaceutický kódex, druhé vydanie je dostupné iba v tlačenej forme.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png