sk

Liekopisné oddelenie

LIEKOPISNÉ ODDELENIE

Činnosť liekopisného oddelenia je v zmysle § 129 zákona č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach zameraná na spoluprácu pri príprave Európskeho liekopisu a prípravu Slovenského farmaceutického kódexu.

  • Preberanie noriem Európskeho liekopisu do slovenskej legislatívy sa ustanovilo uznesením vlády Slovenskej republiky č. 588/1995 na základe podpísaného Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu (European Treaty series No. 50, Council of Europe), pozmeneného Protokolom k Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu (European Treaty series No. 134, Council of Europe) zo dňa 3. novembra 1995 a neskôr zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Tým Slovenská republika získala štatút riadneho člena Európskej liekopisnej komisie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

Európsky liekopis - European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)

Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality .

Európsky liekopis je výsledkom práce desiatok expertov pôsobiacich v širokom spektre medzinárodných odborných skupín začlenených v Európskej liekopisnej komisii. Pripravuje sa pod záštitou Rady Európy v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu (European Treaty Series No. 134), podpísaným 38 signatármi. Zmluvné strany prijali potrebné opatrenia, aby sa  články Európskeho liekopisu stali platnými normami používanými na ich vlastnom území.

Účel liekopisu:

  • podieľať sa na ochrane zdravia tým, že obsahuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv a liekov, ktoré musia dodržiavať všetci pracovníci, ktorí s liečivami a liekmi v akejkoľvek podobe zaobchádzajú.
  • stanoviť kvalitu, ktorá je jednou zo základných záruk bezpečnosti liekov pre pacientov a iných užívateľov.

Od 1. 1. 2020 platí Európsky liekopis, 10. vydanie (European Pharmacopoeia – Ph. Eur. 10th Edition)

  1. vydanie bude postupne rozšírené o 8 doplnkov (10.1 až 10.8), vydávaných periodicky v mesiacoch január, apríl, júl. Jednotlivé doplnky obsahujú nové a revidované články a všeobecné texty, ktoré schválila Európska liekopisná komisia. Návrhy liekopisných článkov sa pred schválením a zaradením do liekopisu publikujú v periodikuPharmeuropa za účelom konzultácie a pripomienkovania zo strany odbornej verejnosti.

Používateľom Ph. Eur. sa odporúča sledovať index posledného platného doplnku. V prípade zmeneného článku je v indexe vyznačené číslo doplnku, v ktorom sa hľadaný článok nachádza.

Rada Európy publikuje anglickú a francúzsku verziu 10. vydania Ph. Eur. v tlačenej aj elektronickej verzii. Ďalšie informácie nájdete na stránke https://www.edqm.eu/en/european_pharmacopoeia_10th_edition. Publikácie Európskeho liekopisu je možné objednať na adrese orders@edqm.eu.

 

Pharmeuropa

je štvrťročné periodikum používateľov Európskeho liekopisu, ktoré obsahuje návrhy nových a revidovaných článkov určených na pripomienkovanie pre odbornú verejnosť pred zaradením do Európskeho liekopisu. Periodikum obsahuje aj ďalšie všeobecné informácie o stretnutiach, publikáciách a dokumentoch pripravovaných v EDQM. Pharmeuropa je  dostupná na stránke  http://pharmeuropa.edqm.eu/home/

Pharmeuropa Bio & Scientific Notes

publikuje práce jednotlivých prispievateľov z rôznych oblastí farmaceutickej kontroly kvality, odborné stanoviská k návrhom liekopisných textov, pripomienkam a oznamom Európskej liekopisnej komisie.

 

Slovenský farmaceutický kódex (SFK)

Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.

Výnosom Ministerstva zdravotníctva  SR č. S02861-OL-2015 zo dňa 9. septembra 2015 nadobudol dňom 15. októbra 2015 účinnosť Slovenský farmaceutický kódex, druhé vydanie.

SFK, druhé vydanie, tvoria dve prílohy :

Príloha č. 1

Súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov a hromadne pripravovaných liekov 

 

Príloha č. 2 

Súbor technických požiadaviek na zloženie a prípravu činidiel používaných na skúšky totožnosti liečiv, liekov a pomocných látok používaných na individuálnu prípravu liekov a hromadnú prípravu liekov.

Slovenský farmaceutický kódex, druhé vydanie je dostupné iba v tlačenej forme.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png