sk

Aktualizácia informácií k pozastaveniu výroby v Unimed Pharma

11.4.2019

Na základe vykonanej inšpekcie správnej výrobnej praxe bola dňa 13.12.2018 v spoločnosti Unimed Pharma pozastavená výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov pre riziko nekvality a bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu výrobného procesu. V týchto dňoch sa očakávalo opätovné spustenie výroby, Unimed Pharma však požiadala o preloženie termínu inšpekcie. Obnovenie výroby sa preto posúva.  

V súlade s Európskym liekopisom ako základnou farmaceutickou normou musia byť všetky očné lieky sterilné. Pri nesterilite očného lieku je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacienta. Hrozí riziko infekcie, nozokomiálnej nákazy či komplikovaných hnisavých zápalov, ktoré môžu vyústiť až do straty zraku. Obzvlášť závažné riziko predstavuje použitie nesterilných očných liekov v pooperačnej starostlivosti a u rizikových skupín, napríklad u diabetikov či pacientov s oslabenou imunitou.

Opätovné spustenie výroby v spoločnosti Unimed Pharma je možné až po vykonaní následnej inšpekcie a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení. Kým nie je zabezpečená kvalita vyrábaných očných liekov a predovšetkým ich sterilita, nemôže byť výrobcovi obnovený certifikát správnej výrobnej praxe a opätovne spustená výroba.

Termín následnej inšpekcie bol stanovený na 9. - 11.4.2019, avšak spoločnosť Unimed Pharma požiadala listom zo dňa 4.4.2019 o jej preloženie. Pre dôkaz sterility výrobného procesu musí prebehnúť tzv. simulácia aseptického plnenia. Následná inšpekcia sa môže uskutočniť len na podklade vyhovujúcich výsledkov tejto simulácie. Spoločnosť Unimed Pharma v liste informovala štátny ústav, že výsledky simulácie nesplnili požadované kritéria, preto je potrebné proces zopakovať. Tento proces trvá približne jeden mesiac. Pokiaľ spoločnosť nedosiahne v rámci simulácie vyhovujúce výsledky, nemôže byť vykonaná následná inšpekcia a teda ani spustená výroba. 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png