sk

Aktualizácia informácií o preskúmaní liekov s účinnou látkou valsartan

Predbežné posúdenie možného rizika pre pacientov

Európska lieková agentúra (EMA) v súčasnosti uskutočňuje hodnotenie liekov s účinnou látkou valsartan, v ktorých bola zistená nečistota NDMA (N-nitrozodimetylamín). Nečistota NDMA je klasifikovaná ako pravdepodobný ľudský karcinogén, teda látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu. Cieľom hodnotenia je zistiť, aké riziko hrozí pacientom, ktorí dané lieky užívali. EMA dnes zverejnila prvé podrobnejšie informácie o možnom riziku vzniku nádorového ochorenia.

Na základe predbežných výsledkov EMA odhaduje, že v dôsledku NDMA sa môže vyskytnúť jeden dodatočný prípad rakoviny na 5 000 pacientov za predpokladu, že pacienti užívali najvyššiu možnú dávku valsartanu, čo je 320 mg, každý deň po dobu siedmich rokov. Pri danom výpočte sa predpokladá, že NDMA v účinnej látke sa nachádza v lieku v takom istom množstve.

Dané hodnoty boli extrapolované na základe výsledkov štúdií na zvieratách. Pri posudzovaní vplyvu NDMA na vznik nádorového ochorenia však treba brať do úvahy aj to, že nečistota sa v malých množstvách nachádza v niektorých potravinách či vo vode a teda vystavenie tejto nečistote je v každom prípade individuálne. Takisto je potrebné zohľadniť všeobecnú prevalenciu onkologických ochorení v Európskej únii.

Nečistota sa zistila v liekoch s účinnou látkou dodávanou od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA pravdepodobne začala vznikať ako vedľajší produkt v roku 2012, kedy sa zmenil spôsob výroby účinnej látky. Vznik NDMA je veľmi nepravdepodobný, preto nikto nepredpokladal, že by k vzniku nečistoty mohlo dôjsť.

Všetky zasiahnuté lieky boli stiahnuté z trhu. Lieky s účinnou látkou valsartan pomáhajú regulovať vysoký krvný tlak, používajú sa aj na liečbu symptomatického zlyhania srdca a u pacientov po nedávnom srdcovom infarkte. Opätovne zdôrazňujeme, že pacientom nehrozí akútne riziko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal odporúčanie, aby pacienti, ktorí dané lieky užívajú, neukončovali svojvoľne liečbu, ale navštívili svojho ošetrujúceho lekára pre nastavenie novej vhodnej liečby. Vyzývame pacientov, ktorí tak ešte neurobili, aby čo najskôr navštívili svojho ošetrujúceho lekára. Na slovenskom trhu je dostatok vhodných terapeutických náhrad.

EMA úzko spolupracuje s medzinárodnými partnermi. Spoločnosti, ktoré používali účinnú látku od výrobcu Zhejiang Huahai Pharmaceuticals v liekoch s obsahom valsartanu, sú taktiež povinné otestovať svoje vzorky vyrobených liekov s cieľom určiť v nich skutočné hodnoty NDMA. Keď budú dostupné nové informácie, Európska lieková agentúra aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv o nich budú informovať.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png