16.4.2020
V súvislosti s pandémiou COVID-19 sa najmä na internete objavuje množstvo samotestov/ rýchlotestov na diagnostiku COVID-19. Ide o testy na detekciu protilátok, nie na detekciu vírusu. ŠÚKL kúpu takýchto testov verejnosti neodporúča.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v rámci trhového dohľadu preveril situáciu na trhu v Európskej únii a takisto odborné publikácie týkajúce sa spoľahlivosti rýchlotestov a dospel k týmto záverom:
- Na trhu v Európskej únii momentálne nie sú registrované žiadne testy na COVID-19 určené na samotestovanie laickej verejnosti. Rýchlotesty, ktoré v EÚ registrované sú, sú určené na profesionálne použitie. V prípade ich použitia laickou verejnosťou hrozí riziko nesprávneho použitia testu a tiež nesprávnej interpretácie výsledku.
- Senzitivita a špecificita rýchlotestov je nízka, takže najmä v prípade použitia v prvých dňoch po nákaze je vysoká pravdepodobnosť falošne negatívneho výsledku. Rýchlotesty protilátky detekujú až niekoľko dní po nákaze a spravidla až keď má pacient príznaky. Najmä v prípade negatívneho výsledku je riziko, že nakazený pacient získa falošný pocit bezpečia a bude nevedomky roznášať ochorenie. Aj pri pozitívnom výsledku je potrebné výsledok verifikovať metódou priamej detekcie.
- Podľa odborných publikácii ani prekonané ochorenie nezaručuje vytvorenie protilátok, a tak test na detekciu protilátok v kontexte COVID-19 nie je dostatočný.
- Viaceré ponúkané testy sú necertifikované. Rýchlotesty na domáce aj profesionálne použitie spadajú do kategórie in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok a podliehajú právnym predpisom Európskej únie aj Slovenska.
Podľa slov riaditeľky ŠÚKL-u PharmDr. Zuzany Baťovej, PhD., „kúpa takýchto testov predstavuje pre laickú verejnosť zbytočne vyhodené peniaze, keďže ich výpovedná hodnota je nízka. Ani prekonané ochorenie nezaručuje tvorbu protilátok, a tak negatívny výsledok môže vyvolať falošné presvedčenie o COVID-19 negativite, čo môže mať nebezpečné následky. Okrem toho testy v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ nie sú určené laickej verejnosti a mnohé z nich sú necertifikované.“
