9.7.2021
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry po preskúmaní všetkých dostupných údajov uzavrel, že existuje možná súvislosť medzi veľmi zriedkavými prípadmi myokarditídy a perikarditídy a vakcínami Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna).
Podľa záverov výboru majú byť myokarditída a perikarditída pridané do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa (tzv. príbalový leták) ako nové vedľajšie účinky daných vakcín s neznámou frekvenciou výskytu, spolu s upozornením o tomto riziku pre zdravotníckych pracovníkov aj pacientov.
Myokarditída a perikarditída sú zápalové ochorenia srdca. Prejavujú sa najmä dýchavičnosťou, bolesťou na hrudníku a prudkým tlkotom srdca, ktorý môže byť nepravidelný.
Výbor dospel k záveru o možnej súvislosti po dôkladnom preskúmaní všetkých dostupných údajov. Preskúmanie zahŕňalo podrobnú analýzu prípadov myokarditídy a perikarditídy, ktoré boli v súvislosti s týmito vakcínami nahlásené v Európskom hospodárskom priestore (EHP). V súvislosti s myokarditídou išlo o 145 prípadov po vakcíne Comirnaty a 19 prípadov po vakcíne Spikevax, pri perikarditíde o 138 prípadov po vakcíne Comirnaty a 19 po vakcíne Spikevax. Do konca mája 2021 bolo v EHP podaných približne 177 miliónov dávok vakcíny Comirnaty a 20 miliónov dávok vakcíny Spikevax. Výbor takisto skúmal prípady nahlásené v krajinách mimo EHP.
Prípady myokarditídy a/alebo perikarditídy sa zvyčajne vyskytli do 14 dní po očkovaní, častejšie po druhej dávke vakcíny a u mladších dospelých mužov. Podľa dostupných údajov je priebeh myokarditídy a perikarditídy po očkovaní podobný typickému priebehu týchto ochorení a zvyčajne dôjde k zlepšeniu stavu po dodržiavaní odpočinkového režimu alebo po začatí liečby. Päť prípadov nahlásených v EHP malo fatálny priebeh. Išlo o pacientov vo vysokom veku alebo s inými pridruženými ochoreniami.
Podľa momentálne dostupných informácií nie je možné stanoviť súvis medzi prípadmi myokarditídy a perikarditídy s ďalšími dvoma registrovanými vakcínami na prevenciu ochorenia COVID-19 (Vaxzevria a COVID-19 Vaccine Janssen). Výbor si od držiteľov registrácií týchto vakcín vyžiadal dodatočné údaje.
Vzhľadom na to, že podľa dostupných vedeckých dôkazov vakcíny poskytujú vysoký stupeň ochrany pred ochorením COVID-19 a pred jeho závažným a fatálnym priebehom, celkové prínosy vakcín i naďalej prevyšujú ich riziká.
Ako pri všetkých vakcínach, EMA aj národné liekové agentúry pokračujú v monitorovaní bezpečnosti a účinnosti vakcín s cieľom poskytnúť verejnosti overené a aktuálne informácie, najmä v čase, keď sa očkujú dospievajúci a mladí dospelí a stúpa počet podaných druhých dávok. V prípade preukázania nového bezpečnostného rizika sa prijmú kroky potrebné na jeho minimalizáciu.
Informácie pre očkovaných
- Po očkovaní vakcínami Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna) sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady myokarditídy a perikarditídy (zápalové ochorenia srdca).
- Aj keď je toto riziko veľmi nízke, je potrebné byť obozretný a bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky:
- dýchavičnosť,
- prudký tlkot srdca, ktorý môže byť nepravidelný
- bolesť na hrudníku.
Informácie pre lekárov
Po preskúmaní veľmi zriedkavých prípadov myokarditídy a perikarditídy u ľudí, ktorí boli očkovaní vakcínami Comirnaty a Spikevax, je potrebné:
- byť pozorný pri príznakoch a prejavoch myokarditídy a perikarditídy u ľudí, ktorí boli očkovaní týmito vakcínami
- upozorniť očkované osoby, aby bezodkladne vyhľadali lekársku starostlivosť pri výskyte príznakov ako dýchavičnosť, náhla a pretrvávajúca bolesť na hrudníku, búšenie srdca (palpitácia). Pacienti s myokarditídou a perikarditídou môžu potrebovať špecializovanú liečbu.
- postupovať podľa dostupných usmernení a/alebo konzultovať diagnostiku a liečbu so špecialistom (napr. kardiológom).
Súhrn charakteristických informácií lieku a Písomná informácia pre používateľa vakcín Comirnaty a Spikevax budú aktualizované o myokarditídu a perikarditídu ako nové vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou.
V dohľadnom čase bude tiež zverejnená a distribuovaná Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom.
