sk

Dohoda EU-US Mutual Recognition Agreement o uznávaní inšpekcií správnej výrobnej praxe

12.7.2019

Slovensko patrí od 11.7.2019 ku krajinám, ktoré boli uznané americkou Správou potravín a liečiv (FDA) pre vykonávanie inšpekcií správnej výrobnej praxe. Uznanie Slovenska je obmedzené na výrobu účinných látok na perorálne použitie, ktoré sa vyrábajú v zariadeniach na to určených (v dedikovaných zariadeniach). Dňom uznania Slovenska je dohoda plne implementovaná.

Uznanie Slovenska je dôležitým míľnikom, keďže ide o transatlantickú obchodnú dohodu medzi Európskou úniou a Spojenými štátmi americkými a jej podmienkou je uznanie všetkých členských štátov EÚ. Dohoda je výsledkom päťročných rokovaní a auditov v USA a vo všetkých členských štátoch EÚ. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vynaložil maximálne úsilie aby splnil podmienky dohody a spolupracoval pri tom s Európskou komisiou, Európskou liekovou agentúrou, inšpektorátmi iných členských krajín a s Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky.

Uznaniu predchádzali dva zahraničné audity, ktoré vyhodnocovali 78 indikátorov kvality. Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude naďalej intenzívne pracovať na plnení záväzkov plynúcich z tejto dohody a tiež na odporúčaniach FDA. V budúcnosti je možné uznanie Slovenska rozšíriť aj na iné oblasti liekovej výroby a túto možnosť štátny ústav plánuje využiť.

Viac o dohode

EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) je dohoda medzi Európskou úniou a Spojenými štátmi americkými o vzájomnom uznávaní inšpekcií správnej výrobnej praxe. Podmienkou je posúdenie a uznanie každej krajiny individuálne americkou Správou potravín a liečiv (FDA). Posudzujú sa národné inšpektoráty jednotlivých štátov, v prípade Slovenska to je Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Na základe tejto dohody môže byť inšpekcia správnej výrobnej praxe vykonaná na národnej úrovni uznaná americkou FDA bez potreby vykonania vlastnej inšpekcie, čo obom stranám výrazne zredukuje finančnú a pracovnú záťaž. Inšpekcia správnej výrobnej praxe je len jedným z krokov pri exporte a importe liekov a liečiv. Pred uvedením lieku na konkrétny trh musí prebehnúť štandardný registračný proces platný v danej krajine.   

Tlačová správ Európskej komisie   

Tlačová správa Európskej liekovej agentúry 

Tlačová správa FDA

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png