29.1.2021
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre tretiu vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19: COVID-19 Vakcína AstraZeneca. Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny bola skúmaná v štyroch klinických skúšaniach (prebiehajúcich v Spojenom kráľovstve, Brazílii a Južnej Afrike), ktoré dohromady zahŕňali približne 24 000 ľudí. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, t. j. účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Bezpečnosť vakcíny bola preukázaná vo všetkých štyroch klinických skúšaniach. Pre údaj o účinnosti vakcíny sa však použili výsledky len z dvoch klinických skúšaní (zo Spojeného kráľovstva a Brazílie), keďže v každom z ďalších dvoch skúšaní sa vyskytlo menej ako 6 prípadov nákazy COVID-19. Tento počet prípadov nie je dostatočný na výpočet účinnosti. Účinnosť bola stanovená len z tých účastníkov, ktorí dostali dve rovnaké dávky vakcíny s odstupom 4 až 12 týždňov. Klinické skúšania tak preukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 o 59,5 % u ľudí ktorí dostali vakcínu (64 prípadov z 5 258 účastníkov) oproti kontrolnej skupine (154 prípadov z 5 210 účastníkov).
Väčšina účastníkov klinických skúšaní bola vo veku od 18 do 55 rokov. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie účinnosti vakcíny u ľudí vo veku 55 a viac rokov. Avšak na základe imunitnej odpovede a skúsenosti s inými vakcínami sa očakáva, že vakcína bude poskytovať ochranu aj u tejto skupiny. V súčasnosti prebiehajú klinické skúšania s vyšším podielom starších účastníkov, ktoré poskytnú viac informácií o účinnosti vakcíny v tejto vekovej skupine.
Ako vysvetľuje riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.: „Pre výpočet účinnosti boli použité len výsledky od tých účastníkov, ktorí stopercentne spĺňali kritériá dizajnu klinickej štúdie. Tým sa znížila veľkosť skupiny ľudí, z ktorej sa účinnosť vyvodzovala. Výsledky sa budú ďalej dopĺňať a čo najrýchlejšie prehodnocovať. V čase akútnej potreby očkovania prináša táto vakcína výhody skladovania a transportu v chladovom reťazci a rozširuje portfólio registrovaných vakcín. Vo vekovej skupine 18 až 55 rokov je vakcína jednoznačne bezpečná a účinná.“
Vakcína sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 4 až 12 týždňov. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a citlivosť v mieste vpichu, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, únava, zimnica, horúčka a nevoľnosť.
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Komu je a nie je vakcína určená
Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov.
Vakcína sa nemá podávať ľuďom alergickým na niektorú jej zložku.
Informácie o použití vakcíny u osobitných skupín pacientov vrátane tehotných a dojčiacich žien sú súčasťou informácií o lieku (PIL, SPC).
Dokumenty k vakcíne
Súhrn charakteristických informácií o lieku (SPC) a Písomná informácia pre používateľa (PIL/ príbalový leták) sú nateraz dostupné na stránke Európskej liekovej agentúry. ŠÚKL prioritne zabezpečí odborné a jazykové posúdenie ich slovenských verzií a bezodkladne ich zverejní na svojej webovej stránke.
Ako vakcína funguje
COVID-19 Vakcína AstraZeneca predstavuje tzv. adenovírusovú vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu.
Vakcínu tvorí modifikovaný adenovírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu spike proteínu. Samotný adenovírus sa nemôže množiť ani spôsobiť ochorenie. Po očkovaní sa gén na tvorbu spike proteínu dostane do buniek ľudského tela a ľudský organizmus si po očkovaní spike proteín sám vytvorí. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19.
Podmienečná registrácia
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné hlásenia o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné.
