11. 11. 2022
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila registráciu vakcíny VidPrevtyn Beta ako posilňujúcu dávku pre dospelé osoby, ktoré absolvovali základný očkovací cyklus mRNA alebo adenovírusovou vakcínou.
Vakcína VidPrevtyn Beta bola vyvinutá spoločnosťou Sanofi Pasteur a obsahuje laboratórne vytvorenú verziu spike proteínu, ktorý sa nachádza na povrchu beta variantu vírusu SARS-CoV-2. Obsahuje tiež adjuvant - pomocnú látku, ktorá zvyšuje imunitnú odpoveď na vakcínu.
S vakcínou VidPrevtyn Beta boli vykonané dve tzv. immunobridging štúdie, v ktorých sa porovnáva imunitná odpoveď vyvolaná novou vakcínou s imunitnou odpoveďou vyvolanou už registrovanou porovnávacou vakcínou s preukázanou účinnosťou.
V prvej štúdii sa vakcína VidPrevtyn Beta porovnávala s pôvodnou vakcínou Comirnaty zameranou na pôvodný typ spike proteínu SARS-CoV-2. Do štúdie sa zapojilo 162 ľudí vo veku od 18 rokov, ktorým bola podaná posilňovacia dávka VidPrevtyn Beta alebo porovnávacia vakcína. Štúdia preukázala, že posilňovacia dávka VidPrevtyn Beta v porovnaní s vakcínou Comirnaty spúšťa vyššiu produkciu protilátok proti subvariantu omikron BA.1.
V druhej hlavnej štúdii bolo preukázané, že posilňovacia dávka vakcíny VidPrevtyn Beta bola účinná proti rôznym variantom vírusu SARS-CoV-2. Vakcína účinkovala u 627 ľudí vo veku od 18 rokov, ktorí predtým absolvovali základný očkovací cyklus mRNA vakcínou (Comirnaty alebo Spikevax) alebo adenovíriusovou vakcínou (Vaxzevria alebo Jcovden).
Na základe dostupných údajov EMA dospela k záveru, že očakávaná miera účinnosti posilňovacej dávky vakcíny VidPrevtyn Beta je prinajmenšom rovnaká, ako pri vakcíne Comirnaty.
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri vakcíne VidPrevtyn Beta boli bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy, bolesť svalov alebo kĺbov, celkový pocit nepohody a zimnica. Prejavy boli zvyčajne mierne a odzneli do niekoľkých dní po očkovaní. Bezpečnosť a účinnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom európskych farmakovigilančných systémov a dodatočných štúdií.
Na základe dostupných údajov EMA dospela k záveru, že prínosy vakcíny VidPrevtyn Beta prevyšujú jej riziká a odporučila štandardnú registráciu v EÚ.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Ako vakcína funguje
Vakcína VidPrevtyn Beta obsahuje laboratórne vytvorenú verziu spike proteínu, ktorý sa nachádza na povrchu beta variantu vírusu SARS-CoV-2. Takisto obsahuje adjuvant – pomocnú látku, ktorá zvyšuje imunitnú odpoveď na vakcínu.
Po očkovaní imunitný systém rozozná spike proteín ako cudzorodý a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19.
Vakcína VidPrevtyn Beta sa podáva ako posilňovacia dávka, zvyčajne do ramena.
