Bratislava, 18.3.2015
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal dňa 18.3.2015 rozhodnutie o zmene spôsobu výdaja liekov STOPEX na suchý kašeľ tbl 30x30 mg a STOPEX Junior 15 mg tablety tbl 30x15 mg. ŠÚKL rozhodol o zatriedení do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. K tomuto kroku pristúpil na základe prehodnotenia nových zistení o tom, že liek sa používa za iných ako určených podmienok.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv začal prehodnocovať výdaj lieku STOPEX (dextrometorfán) v decembri 2014 v rámci procesu predĺženia registrácie lieku. Dôvodom na možnú zmenu výdaja boli informácie o tom, že liek sa používa za iných ako schválených indikácii – boli zaznamenané informácie o zneužívaní lieku mladistvými so zámerom vyvolania stavu eufórie.
Ešte v decembri 2014 vyzval ŠÚKL držiteľa registrácie lieku STOPEX, spoločnosť Walmark, a.s., na predloženie doposiaľ všetkých dostupných a aktualizovaných údajov o účinnosti a bezpečnosti, vrátane prípadov predávkovania a zneužitia. Zároveň držiteľa registrácie vyzval, aby do doby vydania rozhodnutia ŠÚKL stiahol reklamné spoty plánované na najbližšie mesiace. Zablokovaná tiež bola stránka „vyznania stopexárov“ na sociálnej sieti.
ŠÚKL zhromaždil a analyzoval všetky dostupné informácie o liekoch s obsahom dextrometorfánu. V rámci procesu prehodnocovania výdaja lieku STOPEX analyzoval všetky lieky s obsahom liečiva dextrometorfán samostatne alebo v kombinácii s iným liečivom. Popri posudzovaní farmakologických vlastností liekov boli do úvahy brané aj hlásenia o nežiaducich účinkoch liekov v SR a ostatných krajinách EÚ, údaje Národného toxikologického informačného centra, informácie publikované v odborných časopisoch, medializované informácie o zneužívaní lieku mladistvými a informácie o zneužívaní lieku prezentované na sociálnych sieťach.
Problematika zneužívania lieku STOPEX bola prerokovaná dvoma poradnými orgánmi ŠÚKL - Komisiou pre bezpečnosť liečiv a Komisiou pre lieky (zastúpené špecialistami z praxe). Kým Komisia pre bezpečnosť liečiv súhlasila s návrhom za zmenu spôsobu výdaja lieku, Komisia pre lieky odporučila neviazať liek na lekársky predpis, čo zdôrazňovala potrebou ponechať liečbu nezávažného ochorenia - suchého nekomplikovaného dráždivého kašľa – na samotnom pacientovi.
Na základe analýzy všetkých dostupných informácií rozhodol ŠÚKL o zmene spôsobu výdaja liekov STOPEX na suchý kašeľ tbl 30x30 mg a STOPEX Junior 15 mg tablety tbl 30x15 mg. Ostatné lieky si bude možné zakúpiť aj naďalej bez lekárskeho predpisu, nakoľko obsah pomocných látok a celkový obsah dextrometorfánu v týchto liekoch je iný ako v liekoch STOPEX na suchý kašeľ tbl 30x30 mg a STOPEX Junior 15 mg tablety tbl 30x15 mg.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal rozhodnutie o zmene spôsobu výdaja liekov STOPEX na suchý kašeľ tbl 30x30 mg a STOPEX Junior 15 mg tablety tbl 30x15 mg dňa 18.3.2015. Rozhodnutie nie je doposiaľ právoplatné, nakoľko plynie zákonom stanovená lehota na podanie odvolania voči rozhodnutiu ŠÚKL.
Doplňujúce informácie k lieku STOPEX na suchý kašeľ tbl 30x30 mg a STOPEX Junior 15 mg tablety tbl 30x15 mg
