V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 7.6.2022 konala konferencia SARAP, MODUL 1 - Novinky v oblasti registrácie liekov a postregistračná kontrola liekov.
Konferenciu otvoril riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc. Predstavil víziu smerovania ŠÚKL pod svojím vedením a misiu, kde ústredný cieľ úsilia zohrávajú pacienti. Poukázal na momentálne najdôležitejšiu agendu v oblasti liekovej regulácie v Európskej únii aj na Slovensku.
Vedúca sekcie registrácie PharmDr. Ivana Pankuchová prezentovala novinky na sekcii registrácie vrátane aktualizácie tlačív a zmien pri vydávaní úradných dokumentov. Dala do pozornosti držiteľov registrácií najčastejšie nedostatky, ktoré komplikujú registračné a postregistračné procesy. Dr. Pankuchová tiež prezentovala nárast podaných a vybavených žiadostí v elektronickej forme a poďakovala zástupcom držiteľov za spoluprácu a adaptáciu na zmeny.
Mgr. Petra Dočolomanská mala príspevok na tému worksharing procedúry. Priblížila jej výhody a špecifikácie a zamerala sa na priebeh takejto procedúry. Druhú časť prezentácie venovala nezrovnalostiam pri spolupráci držiteľa registrácie so sekciou registrácie. Predstavila viacero pondetov na zlepšenie pri jednotlivých procesoch (podanie dokumentácie a žiadosti, komunikácia, texty...).
Prvý blok uzavrela PharmDr. Zuzana Porubská zo sekcie inšpekcie. Informovala o aktivitách ŠÚKL v súvislosti s vojnou na Ukrajine a tiež o dopade vojny na dostupnosť liekov. Zamerala sa aj na systém hlásení prerušení, obnovení a zrušení dodávok liekov. Poukázala na najčastejšie pochybenia pri zadávaní hlásení a riešenia, ako ich možno odstrániť. Po prvom bloku nasledovala moderovaná diskusia.
Druhý blok sa začal prezentáciou PharmDr. Jany Klimasovej, PhD., MPH. Rozobrala požiadavky na žiadosti s odkazom na vedeckú literatúru (Well-established use) a priblížila jednotlivé aspekty takejto žiadosti. V druhej časti príspevku informovala o hodnotení environmentálneho rizika (Environmental risk assessment) a jeho vplyve na registráciu liekov.
Záverečné príspevky boli zamerané na súčasnú situáciu súvisiacu s prítomnosťou nitrózoamínov v liekoch. PharmDr. Miroslava Horváth Petriková predstavila pohľad členky CMDh. Zosumarizovala chronológiu výskytu nitrózoamínov v liekoch a spôsob ich tvorby v API aj hotovom lieku. Predstavila tri kroky „Call for review“ a termíny pre ich ukončenie. Priblížila tiež úlohy CMDh a ŠÚKL a dala do pozornosti držiteľov odkazy pre sledovanie aktuálnych informácií.
Mgr. Filip Pajan pokračoval v rovnakej téme. Pripomenul stanovené limity pre výskyt nitrózovamínov. Priblížil, aký dopad mala prítomnosť nitrózoamínov na sťahovanie liekov z trhu v rokoch 2020 a 2021. Načrtol, ako ovplyvní vzniknutá situácia liekový trh a nároky na kvalitu liekov v budúcnosti. V závere upriamil pozornosť na najdôležitejšie smernice a dokumenty.
Viac informácií nájdete v priložených prezentáciách:
Vízia riaditeľa ŠÚKL
Aktuality zo sekcie registrácie
Zmeny v registrácii – worksharing procedúra Chyby MAH pri podávaní žiadostí.
Humanitárna pomoc Ukrajine v oblasti liekov. Dostupnosť liekov v SR.
Žiadosti s odkazom na vedeckú literatúru. Posudzovanie ERA.
Súčasná situácia súvisiaca s prítomnosťou nitrózoamínov v liekoch (registrácia)
Súčasná situácia súvisiaca s prítomnosťou nitrózoamínov v liekoch (inšpekcia)
