V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 6. 6. 2023 konala konferencia SARAP, MODUL 1 - Aktuality v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok. Legislatívne prostredie.
Konferenciu otvoril riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc., ktorý privítal účastníkov a v krátkosti zhrnul najnovšie trendy, ktorými sa štátny ústav v oblasti zdravotných pomôcok zaoberá. Celú diskusiu moderovala PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. z predsedníctva SARAP-u.
S prvou prezentáciou dňa Nariadenie EP a R EÚ 2017/746 (IVDR) – regulácia z pohľadu ŠÚKL vystúpila Mgr. Kristína Farkašová, ktorá priblížila právne úpravy a implementáciu IVDR do národnej legislatívy Zákona 362/2011 a podelila sa o skúsenosti s kontrolou dokumentácie.
Vedúci sekcie zdravotníckych pomôcok ŠÚKL Ing. Ivan Bernát si pripravil prezentáciu o aktuálnom vývoji plného nasadenia EUDAMED, v ktorej vysvetlil, že funkčnosť modulov EUDAMED je momentálne limitovaná a kedy sa očakáva 100-percentné fungovanie.
Vedúci sekcie ZP pokračoval v ďalšej prezentácii spolu s Mgr. Veronikou Majákovou - Postup ŠÚKL v národnej databáze ZP pre ZP. Postupy k hláseniu zmien, ktorá hovorila o prechodných ustanoveniach pre ZP a IVD ZP (Certifikáty s platnosťou do 2024) a o hláseniach zmien na ŠÚKL.
Ďalej nasledovali prezentácie Ing. Ivana Bernáta a Mgr. Veroniky Hasprovej – Správne konanie pre ZP v zmysle správnych poplatkov a sadzobníka ŠÚKL, v ktorých priblížili povinnosti distribútora ZP v SR a proces registrácie distribútora a hovorili o poplatkoch podľa zákona. Publikum oslovila aj Ing. Beáta Drevková, ktorá hovorila o tom aké sú parametre pre rozhodovanie a notifikáciu zdravotníckej pomôcky triedy I alebo registrácii voľnopredajného lieku.
Poslednou prednáškou doobedňajšieho bloku boli Aktuálne postupy pri klinickom skúšaní ZP a štúdii výkonu IVD ZP od Mgr. Jany Vacvalovej.
Vedúci sekcie Ivan Bernát sa tiež venoval významu unikátnych kódov (UDI) a ich uchovávaniu podľa národnej legislatívy, kde prebral problematiku unikátnych identifikácií pomôcok, ich význam a povinnosti s tým spojené.
Predposledná prezentácia pod vedením Ing. Borisa Zajaca a Mgr. Jána Huravika sa venovala trhovému dohľadu nad ZP/IVD ZP na trhu SR. Konferenciu uzatvorila prednáška Softwér ako zdravotnícka pomôcka, ktorú priblížili Ing. Ivan Bernát a Mgr. Veronika Hasprová.
Stretnutie odborníkov prinieslo účastníkom novinky z oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok a legislatívy.
Prezentácie:
Aktuálny vývoj plného nasadenia EUDAMED
Postup ŠÚKL v národnej databáze. Postupy k hláseniu zmien
Správne konanie pre ZP v zmysle správnych poplatkov a sadzobníka ŠÚKL
Aké sú parametre pre rozhodovanie a notifikáciu zdravotníckej pomôcky triedy I alebo registrácií voľnopredajného lieku?
Aktuálne postupy pri klinickom skúšaní ZP, štúdii výkonu IVD ZP
Význam unikátnych kódov (UDI) a ich uchovávanie podľa národnej legislatívy
Trhový dohľad nad ZP/IVDZP na trhu SR - teória.
Trhový dohľad ZP/IVD ZP – prehľad kompetencií ŠÚKL
