11.2.2019
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o testovaní všetkých šarží liekov s obsahom sartanov pre podozrenie na prítomnosť nečistôt NDMA a NDEA. Šarže liekov, ktoré v testoch nevyhovejú stanoveným limitom na prítomnosť týchto látok, budú stiahnuté z trhu. Prítomnosť nečistôt nepredstavuje akútne nebezpečenstvo. Pacientom, ktorí užívajú niektorý zo sťahovaných liekov, neodporúčame náhle prerušenie liečby. Zmenu liečby je potrebné konzultovať s lekárom.
Z dôvodu prítomnosti daných nečistôt nariadil Štátny ústav pre kontrolu liečiv dňa 4.7.2018 stiahnutie z trhu všetkých šarží viacerých liekov s obsahom valsartanu. Dňa 24.1. a 7.2.2019 boli stiahnuté dve sily lieku Irbesartan Actavis (z každej sily jedna šarža). Zoznam dotknutých liekov je uvedený na konci textu. Vzhľadom na prebiehajúce testovanie sa zoznam môže rozšíriť.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vyzval držiteľov registračných rozhodnutí otestovať všetky šarže liekov s obsahom sartanov (candesartan, losartan, irbesartan, valsartan a olmesartan). Opatrenia sa zavádzajú po detekcii nečistôt N-nitrozodimetylamín (NDMA) a N-nitrozodietylamín (NDEA) v niektorých liekoch s obsahom sartanov. NDMA a NDEA sú klasifikované ako pravdepodobné ľudské karcinogény. Pravdepodobnosť výskytu onkologického ochorenia po užívaní liekov s obsahom týchto nečistôt je však vzhľadom na prevalenciu rakoviny v EÚ veľmi nízka. Ak 100 000 pacientov užívalo liek s obsahom valsartanu od spoločnosti Zhejiang Huahai (kde bola nameraná najvyššia hodnota nečistôt) v najvyššej dávke každý deň po dobu šiestich rokov, nečistota NDMA môže spôsobiť 22 nových prípadov rakoviny. Nečistota NDEA môže spôsobiť 8 nových prípadov na 100 000 pacientov, ktorí užívali dané lieky v najvyššej dávke každý deň počas štyroch rokov. Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách. Štátny ústav pre kontrolu liečiv nezaznamenal hlásenie nežiaducich účinkov v súvislosti s prítomnosťou daných nečistôt.
Pred júnom 2018 takéto nečistoty neboli identifikované v liekoch s obsahom sartanov, a preto neboli súčasťou pravidelných testov. Dnes je známe, že prítomnosť nečistôt súvisí s výrobným procesom. Výrobcovia sú povinní prijať všetky potrebné opatrenia na zamedzenie výskytu nečistôt a vykonať dôkladné testovanie. Počas tzv. prechodnej fázy, ktorá bude trvať dva roky, sú stanovené veľmi prísne limity pre výskyt týchto nečistôt v súlade s medzinárodnými predpismi. Lieky, ktoré obsahujú nečistoty nad týmto limitom alebo lieky, v ktorých sa vyskytujú obe nečistoty súčasne, budú stiahnuté z trhu. Preventívne sa bude testovať aj prítomnosť iných nitrozamínových nečistôt (N-nitrozoetylizopropylamín (EIPNA), N-nitrozodiizopropylamín (DIPNA) a kyselina N-nitrozo-N-metylaminomaslová (NMBA). Výrobcovia liekov s obsahom sartanov sú tiež počas prechodného obdobia povinní preskúmať svoje výrobné procesy. Po uplynutí prechodného obdobia musia spoločnosti prítomnosť nečistôt vylúčiť.
Európska lieková agentúra a liekové agentúry v členských štátoch vrátane Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv robia všetky potrebné kroky na ochranu zdravia a bezpečnosti pacientov. V súčasnosti sa všetky šarže liekov s obsahom sartanov kontrolujú a šarže, ktoré nevyhovejú limitom, budú stiahnuté z trhu.
Informácie pre pacientov:
Riziko, že nečistoty prítomné v liekoch s obsahom sartanov môžu spôsobiť onkologické ochorenie, je veľmi nízke. Ak užívate niektorý z liekov, ktorý sa sťahuje z trhu, neprerušujte náhle liečbu. Náhle vysadenie antihypertenzívnych liekov a prerušenie liečby u pacientov dlhodobo liečených na hypertenziu predstavuje z hľadiska bezpečnosti a manažmentu krvného tlaku značné riziko. V dôsledku okamžitého prerušenia liečby môže nastať náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku a následne vzniknúť život ohrozujúce komplikácie, napríklad náhla cievna mozgová príhoda.
Pri užívaní liekov vám nehrozí akútne nebezpečenstvo. Ak sa váš liek sťahuje z trhu, zmenu liečby prekonzultujte s ošetrujúcim lekárom. Na trhu je dostatok terapeutických náhrad.
Informácie o liekoch:
Candesartan, losartan, irbesartan, valsartan a olmesartan patria do skupiny sartanov, ktoré sú označované ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Tieto lieky sa používajú na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku) a na liečbu pacientov so srdcovými poruchami alebo poruchami obličiek.
Zoznam stiahnutých liekov:
7.2.2019
Irbesartan Actavis 300 mg, tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al), č. šarže: 015418, kód ŠÚKL: 80013
24.1.2019
Irbesartan Actavis 150 mg, tbl flm 84x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al), č. šarže: 136918, kód ŠÚKL: 80003
4.7.2018
Všetky šarže liekov:
VAPRESS
Vasopentol
Valzap
Valsartan Actavis
