8.4.2019
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zaznamenáva rastúci počet otázok laickej aj odbornej verejnosti ohľadom nedostupnosti liekov s obsahom účinnej látky bromazepam, najmä lieku Lexaurin. Držitelia rozhodnutí o registrácii sú povinní prerušenia a ukončenia dodávok hlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv.
Lexaurin 1,5 mg je nedostupný od 4.2.2019 a Lexaurin 3mg od 11.2.2019. K výpadku došlo pre problémy vo výrobe. Držiteľ registrácie (KRKA, d.d., Slovinsko) štátny ústav informoval, že dodávky lieku Lexaurin budú obnovené nasledovne:
Lexaurin 1,5mg - 22.4.2019
Lexaurin 3mg - 29.4.2019
Na Slovensku sú registrované aj iné lieky s tou istou účinnou látkou – Lexopam 1,5 mg, Lexopam 3 mg a Bromazepam Medochemie. Vzhľadom na výpadok lieku Lexaurin došlo aj k výpadku lieku Bromazepam Medochemie. Držiteľ (MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus) nahlásil nedostupnosť lieku v trvaní od 1.4. do 1.9.2019.
Prerušenie dodávok liekov Lexopam 1,5 mg a Lexopam 3 mg (držiteľ SVUS Pharma a.s., Česká republika) bolo ohlásené 16.1.2019 z dôvodu problémov vo výrobe.
Úlohou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je dohliadať na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov registrovaných na Slovensku. Za dostupnosť liekov a ich distribúciu zodpovedá držiteľ registrácie a výrobca. Štátny ústav nedisponuje donucovacími prostriedkami, ktoré by mohol uplatniť voči výrobcom a držiteľom registrácií na zabezpečenie dostupnosti.
Ku konkrétnym terapeutickým náhradám sa môže vyjadriť jedine ošetrujúci lekár, ktorý pozná celkový zdravotný stav pacienta.
