31.10.2018
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v posledných dňoch zaznamenáva rastúci počet otázok pacientov aj odbornej verejnosti o možnej nedostupnosti lieku Rivotril. ŠÚKL preveril tieto informácie u držiteľa registrácie – spoločnosti Roche Slovensko, s.r.o., ktorá potvrdila, že liek Rivotril 0,5 mg tbl už nie je v distribúcii a distribúcia liekov Rivotril 2 mg tbl a Rivotril 2,5 mg/ml gtt bude zastavená začiatkom budúceho roka. Všetkým registrovaným liekovým formám lieku Rivotril bude následne na žiadosť spoločnosti Roche Slovensko, s.r.o. zrušená registrácia.
Štátny ústav požiadal držiteľa registrácie o oficiálne stanovisko, ktoré bude zverejnené na webovej stránke ústavu a takisto rozposlané príslušným odborným organizáciám – Slovenskej lekárskej komore, Slovenskej lekárnickej komore, Slovenskej psychiatrickej spoločnosti, Slovenskej neurologickej spoločnosti a pod. Štátny ústav pre kontrolu liečiv zodpovedá za to, aby lieky na trhu boli bezpečné, kvalitné a účinné. Za dostupnosť liekov a ich distribúciu zodpovedá držiteľ registrácie a výrobca.
Informácie o lieku
Liek Rivotril je na Slovensku registrovaný od roku 1973 a je viazaný na lekársky predpis. Liek obsahuje účinnú látku klonazepam. Rivotril sa indikuje ako liek prvej voľby pri epilepsii s typickými absenciami (petit mal), atypickými absenciami (Lennoxov-Gastautov syndróm), myoklonickými záchvatmi a atonickými záchvatmi (drop syndróm). Rivotril sa indikuje ako liek druhej voľby pri epilepsii s infantilnými spazmami (Westov syndróm). Pri epilepsii s tonicko-klonickými záchvatmi (grand mal) a s jednoduchými a komplexnými parciálnymi záchvatmi sa Rivotril indikuje ako liek tretej voľby.
Aktualizácia zo dňa 5.11.2018 - Stanovisko držiteľa rozhodnutia o registrácii
