20.8.2020
Od 9.2.2019 majú všetky strany liekového reťazca povinnosť overovať pravosť liekov prostredníctvom takzvaných bezpečnostných prvkov. Túto povinnosť ukladá vo všetkých členských štátoch EÚ Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 s cieľom zamedziť prenikaniu falšovaných liekov do legálneho reťazca.
Na Slovensku sa celý liekový reťazec na nový systém zodpovedne pripravoval a pripojenosť jednotlivých subjektov – výrobcov, distribučných spoločností a lekární – je veľmi dobrá. Pripojenosť koncových užívateľov, teda lekární a distribútorov liekov, je v súčasnosti na úrovni 99 %. Napriek priaznivej situácii sa stále pri výdaji liekov vyskytuje pomerne vysoký počet incidentov, ktoré sú technického charakteru a ich eliminácia si vyžaduje ďalšie zaškolenie a nastavenie systému u niektorých subjektov. V súčasnosti sa na Slovensku uskutočňuje okolo 380 000 verifikovaných výdajov liekov na predpis denne, pričom v 0,1% prípadoch sa objavujú technické incidenty. Pri plnom uplatnení delegovaného nariadenia by takýto počet technických incidentov mohol negatívne ovplyvniť dostupnosť liekov pre pacientov, preto je potrebné tento počet znížiť.
Slovenská organizácia pre overovanie liekov aktívne rieši vzniknuté technické incidenty, avšak pandémia COVID-19 spomalila poskytovanie relevantných školení a technických konzultácií, ktorých cieľom je zníženie počtu technických incidentov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto súhlasil s predĺžením prechodného obdobia, ktoré sa pôvodne malo skončiť 31.8.2020. Prechodné obdobie sa definitívne skončí 8.2.2021 a od 9.2.2021 sa bude delegované nariadenie uplatňovať v plnom rozsahu.
Lekárnikom zároveň pripomíname, že od 1.3.2020 je nevyhnutné, aby lekárenské softvéry všetky incidenty zobrazovali. Na kontrolu overovania pravosti liekov sa ŠÚKL zameriava aj počas inšpekcií u jednotlivých subjektov.
Usmernenie SOOL k overovaniu bezpečnosti liekov
