11.3.2021
Rakúska lieková agentúra preventívne stiahla z trhu šaržu ABV5300 vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca po tom, čo jedna osoba zomrela na následky viacnásobnej trombózy 10 dní po očkovaní a ďalšia bola hospitalizovaná s pľúcnou embóliou a v súčasnosti sa zotavuje. K 9.3.2021 boli zaznamenané ďalšie dva prípady trombózy po očkovaní touto šaržou.
Podľa výsledkov predbežného preskúmania nič nenasvedčuje tomu, že by prípady trombózy boli spôsobené očkovaním. Trombóza nie je uvedená v možných nežiaducich účinkoch vakcíny a nepatrí medzi typické nežiaduce účinky vakcín.
Predmetná šarža bola dovezená do 17 krajín v počte jeden milión očkovacích dávok. Okrem Rakúska preventívne pozastavili očkovanie touto šaržou aj iné krajiny (Estónsko, Litva, Luxembursko a Lotyšsko), v ktorých takisto prebieha podrobné prešetrovanie. Aj keď nie je pravdepodobné, že by prípady boli spôsobené nekvalitou vakcíny, momentálne prebieha aj kontrola kvality dotknutej šarže. Na Slovensko daná šarža nebola dovezená.
Prípadom sa zaoberá Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry, v ktorom má ŠÚKL svojich zástupcov. Skúmajú sa podozrenia nahlásené v súvislosti s touto šaržou aj iné prípady trombembolických ochorení a komplikácií súvisiacich s krvnými zrazeninami nahlásené po očkovaní. V súlade so súčasne dostupnými informáciami, počet trombembolických komplikácií u očkovaných ľudí nie je vyšší ako u bežnej populácie. Ku dňu 9.3.2021 bolo zaznamenaných 22 prípadov trombembolických komplikácií u troch miliónov ľudí zaočkovaných vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca v Európskom hospodárskom priestore.
Výbor PRAC bude ďalej skúmať akékoľvek potenciálne bezpečnostné riziká spojené s danou šaržou a takisto prípady týkajúce sa trombembolických komplikácií. Štátny ústav pre kontrolu liečiv ubezpečuje, že akékoľvek podozrenia na závažné nežiaduce účinky sú podrobne preskúmané na úrovni Slovenska i EÚ a v prípade, že by sa preukázalo akékoľvek zdravotné riziko, prijmú sa kroky pre jeho elimináciu. Štátny ústav neeviduje ku dnešnému dňu hlásenia podozrení na trombembolické ochorenia ani iné vaskulárne ochorenia po vakcíne COVID-19 Vaccine AstraZeneca na Slovensku.
