Schválenie nových opatrení v súvislosti s valproátom

Zástupcovia členských štátov EÚ sa dohodli na nových obmedzeniach a na programe prevencie otehotnenia

Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) schválila nové opatrenia, ktoré majú predísť vystaveniu nenarodených detí (plodov) valproátu, pretože takýmto deťom hrozí vysoké riziko vrodených porúch a problémov s raným vývinom.

Lieky s obsahom valproátu boli národne schválené v EÚ na liečbu epilepsie a bipolárnych porúch a v niektorých štátoch na prevenciu migrény. Nové opatrenia zahŕňajú zákaz používania takýchto liekov na prevenciu migrény a liečbu bipolárnych porúch počas tehotenstva a zákaz liečby epilepsie počas tehotenstva okrem prípadov, kedy neexistuje žiadna iná účinná liečba. Liek takisto nesmú užívať dievčatá a ženy v plodnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky nového programu prevencie otehotnenia. Cieľom programu je zabezpečiť, aby boli pacientky plne informované o rizikách a o potrebe zabránenia otehotneniu. Program prevencie otehotnenia zahŕňa posúdenie možnosti otehotnieť u každej pacientky, vykonanie tehotenských testov pred začatím liečby a podľa potreby v priebehu liečby, konzultácie o rizikách spojených s liečbou a o potrebe užívania účinnej antikoncepcie počas liečby, prehodnotenie prebiehajúcej liečby odborníkom aspoň raz ročne a zavedenie nového formulára o pochopení rizika pre pacientov.

Na obal liekov sa majú umiestniť vizuálne upozornenia na riziká otehotnenia a varovanie má byť aj súčasťou karty pre pacienta v každom vydanom balení lieku.

CMDh súhlasila s Výborom pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktorý vykonal hodnotenie a odporučil nové opatrenia, keďže napriek predchádzajúcim odporúčaniam zameraným na lepšie informovanie pacientok o rizikách týchto liekov ženy stále neodstávali potrebné informácie včas. Nové opatrenia schválené CMDh preto posilňujú predchádzajúce obmedzenia používania liekov s obsahom valproátu a požiadavky na informovanie žien o riziku.

Držitelia registrácie liekov sú tiež povinní vykonať ďalšie štúdie o povahe a rozsahu rizík a monitorovať používanie liekov s obsahom valproátu a dlhodobé následky na dotknuté tehotenstvá.

Stanovisko CMDh bol odsúhlasené väčšinovým hlasovaním a následne bude zaslané Európskej komisii, ktorá prijme konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.

Na Slovensku sú lieky s obsahom valproátu schválené na liečbu epilepsie a bipolárnych porúch. Lieky s obsahom valproátu registrované v Slovenskej republike sú nasledovné: