sk

Tematický kurz SARAP venovaný témam Legislatívne zmeny a ich implementácia v prostredí registrácie liekov v SR a Implementácia FMD

V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa 5.10.2018 konalo ďalšie stretnutie pod názvom MODUL 2 – Legislatívne zmeny a ich implementácia v prostredí registrácie liekov v SR. Implementácia FMD.

Konferenciu otvorila riaditeľka ŠÚKL, PharmDr. Zuzana Baťová PhD. Prvá časť odborného programu bola venovaná aktuálnym informáciám o registrácii liekov a o bezpečnostných prvkoch, v druhej časti boli prezentované informácie o legislatívnych zmenách a o sťahovaní liekov z trhu.

Aktuálne informácie zo sekcie registrácie liekov priniesla vedúca Sekcie registrácie liekov, PharmDr. Ivana Pankuchová. Do pozornosti dala novinky na sekcii (noví koordinátori, sadzobník, usmernenia) a pripomenula potrebu pripraviť sa na situáciu po Brexite. Na záver zdôraznila nevyhnutnosť aktualizácie SmPC a PIL pri všetkých liekoch a to najmä z klinického pohľadu. 

Mgr. Petra Dočolomanská zo Sekcie registrácie liekov referovala o bezpečnostných prvkoch v dvoch prezentáciách. Prvá sa týkala spolupráce ŠÚKL a SOOL v implementácii FMD (Smernica o predchádzaní vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca) na Slovensku a konkrétnych krokov, ktoré ŠÚKL v danej oblasti uskutočnil. V druhom príspevku informovala o implementácii bezpečnostných prvkoch držiteľmi registrácie v rámci registrácie lieku.

O stave pripravenosti Európy a Slovenska na implementáciu FMD a o dôležitých aspektoch FMD  z hľadiska držiteľov registrácie informovali Ing. Roman Guba, výkonný riaditeľ SOOL a PharmDr. Michaela Palágyi, PhD., podpredsedníčka predstavenstva SOOL.

V popoludňajšom bloku priblížil Mgr. Dušan Vajaš z právneho oddelenia ŠÚKL hlavné oblasti legislatívnych zmien v súvislosti so zákonom o lieku.

Prednáškový blok uzavrela RNDr. Laura Michalová zo Sekcie inšpekcie, ktorá priblížila postupy pri sťahovaní liekov z trhu a základné informácie o sťahovaní liekov. Takisto upozornila na najčastejšie chyby držiteľov registrácie a poskytla odporúčania ako im predísť.  

Viac informácií nájdete v priložených prezentáciách:

Aktualizácia informácií zo sekcie registrácie liekov

Spolupráca ŠÚKL a SOOL pri implementácii FMD v SR

Aktuálny stav pripravenosti NMVS v SR. Informácie SOOL pre držiteľov registrácie liekov

Aktualizácia informácií o bezpečnostných prvkoch a ich implementácii držiteľmi registrácie liekov v rámci registrácie lieku

Novela zákona 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (z 15.6.2018) z pohľadu ŠÚKL

Postupy pri sťahovaní liekov

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png