Bratislava, 07. 04. 2017
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa 7. apríla 2017 konalo ďalšie stretnutie, ktoré bolo venované téme Modul 1: Pharmacovigilance & Regulatory.
V rámci odborného programu boli prezentované procesy a úlohy, ktoré vyplývajú držiteľom rozhodnutí o registrácií liekov z farmakovigilačnej legislatívy, ktorá sa postupne od roku 2012 zavádza do praxe. Farmakovigilančné povinnosti prezentovali zástupcovia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Diskutované témy sú dôležité z hľadiska uplatňovania nových požiadaviek na poskytnutie informácií o liekoch pre odbornú a laickú verejnosť.
Úvod do problematiky správnej farmakovigilančnej praxe v podmienkach Slovenskej republiky prezentoval na stretnutí vedúci Sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie - MUDr. Pavol Gibala, CSc. Vo svojej prednáške opísal požiadavky na globálny systém a národný subsystém farmakovigilancie, prečo sa na Slovensku požaduje lokálna kvalifikovaná osoba pre farmakovigilanciu a definoval požiadavky na predkladanie edukačných materiálov na ŠÚKL.
MUDr. Soňa Fundárková odprezentovala prehľad najčastejšie sa vyskytujúcich nedostatkov zistených pri inšpekciách správnej farmakovigilančnej praxe. Vo svojej prednáške sa zamerala na prípravu, priebeh inšpekcie, kritériá pre posudzovanie závažnosti nálezov, CAPA a kritériá pre reinšpekcie.
Prezentácia PharmDr. Miriam Verčinskej a RNDr. Tatiany Magálovej sa venovala Plánu riadenia rizík (RMP). V rámci nej sa zamerali na požiadavky podľa GVP Module V, jednotlivé tipy rizík a ich minimalizáciu, rutinné a dodatočné opatrenia ako aj časovému harmonogramu národnej implementácie RMP.
Po prezentácii doktorky Verčinskej a Magálovej pokračovala PharmDr. Jana Klimasová, PhD. MPH z Oddelenia predklinického a klinického posudzovania, ktorá informovala o podmienkach a procesoch pri žiadostiach o vedecké odporúčanie ŠÚKL.
Po krátkej prestávke a diskusii pokračovali zástupcovia ŠÚKL v prezentáciách, ktoré boli zamerané na postregistračnú fázu životného cyklu lieku.
Ako prvá vystúpila Mgr. Petra Dočolomanská z Oddelenia registrácie liekov, ktorá sa vo svojej prednáške venovala aktualizácii informácií o bezpečnostných prvkoch.
Po nej pokračovala PharmDr. Ivana Pankuchová, vedúca Sekcie registrácie liekov, ktorá vo svojej prednáške podrobne popísala pohľad ŠÚKL na trend a frekvenciu podávania zmien, klasifikáciu zmien a možnosti odvolávania sa na zdroje (CCDS, CSP, referral a iné).
Záver stretnutia ukončili vedúce posudzovateľských oddelení Sekcie registrácie liekov PharmDr. Jana Klimasová, PhD. a Mgr. Lýdia Čižeková, PhD., ktoré v rámci svojich prednášok hovorili o problematických oblastiach pri zmenách z oblasti kliniky a kvality. Všetky prezentované diskrepancie boli na základe príkladov z praxe posudzovateľskej činnosti, ako aj na základe otázok zo strany lekárnikov a pacientov.
Viac informácií nájdete v priložených prednáškach:
Trend a frekvencia podavania zmien - Klasifikacia zmien a možnosti odvolávania sa na zdroje.
Problematické oblasti pri zmenách z oblasti kliniky – pohľad ŠÚKL a konkrétne príklady. Vybavovanie bezpečnostných zmien
Problematické oblasti pri zmenách z oblasti kvality
Scientific Advice - proces na ŠÚKL
Bezpečnostné prvky - aktualizácia 2
Plán riadenia rizík (RMP)
Správna farmakovigilačná prax v podmienkach Slovenskej republiky
Inšpekcie Správnej farmakovigilančnej praxe
