25.3.2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude od dnešného dňa zverejňovať štatistiky hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 na týždennej báze. Doteraz boli zverejnené dve mesačné správy za mesiace január a február, v ktorých budeme pokračovať aj nasledujúce mesiace.
V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 24. 3. 2021 eviduje 2 580 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je ku dnešnému dňu 94 závažných, čo predstavuje 3,6%.
|
Vakcína
|
Počet hlásení
|
|
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
|
1 347 hlásení (58 závažných, z toho 1 úmrtie)
|
|
COVID-19 Vaccine Moderna
|
73 hlásení (4 závažných, z toho 1 úmrtie)
|
|
COVID-19 Vaccine AstraZeneca
|
1 154 hlásení (32 závažných)
|
|
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané)
|
6 hlásení
|
|
Vakcína
|
Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky
|
Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky
|
|
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
|
bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat
|
pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, trombóza, alergické reakcie (1 anafylaktická reakcia), paréza tvárového nervu
|
|
COVID-19 Vaccine Moderna
|
opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava
|
dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi
|
|
COVID-19 Vaccine AstraZeneca
|
horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie
|
krátkodobá strata vedomia, trombóza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu
|
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ku včerajšiemu dňu uzavrel druhý prípad možného súvisu medzi očkovaním a úmrtím. Išlo o pacientku vo vyššom veku (79) s viacerými chronickými ochoreniami, ktorá bola očkovaná vakcínou od spoločnosti Moderna. Príčina úmrtia bola stanovená pitvou a súvisela s chronickými ochoreniami pacientky. Vzhľadom k tomu, že vzniknuté nežiaduce reakcie po očkovaní mohli prispieť k celkovému zhoršeniu zdravotného stavu, príčinná súvislosť medzi očkovaním a úmrtím bola stanovená ako možná.
O podobnom prípade sme informovali 26.1.2021, kedy išlo o úmrtie 79-ročného muža po očkovaní vakcínou Comirnaty a príčinná súvislosť bola takisto stanovená ako možná (viac informácií v januárovej analýze).
Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a COVID-19 Vaccine Moderna boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne COVID-19 Vaccine AstraZeneca boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.
Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiadava ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty k registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.
Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.
Celkovo bolo na Slovensku ku 24.3.2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 580 198 osôb, druhou dávkou 250 505 osôb.
Týždenné štatistiky budú zverejňované každý štvrtok.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk
