15.6.2022
Európska lieková agentúra (EMA) začala priebežné hodnotenie (rolling review) vakcíny Comirnaty upravenej tak, aby poskytovala lepšiu ochranu proti špecifickému variantu alebo variantom vírusu SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19.
Priebežné hodnotenie bude v prvej časti zamerané na údaje súvisiace s výrobou vakcíny (chemické vlastnosti, výroba a kontrola, tzv. CMC dáta). Keď držiteľ registrácie dosiahne pokrok vo vývoji upravenej vakcíny, dodá Európskej liekovej agentúre ďalšie údaje vrátane informácií o imunitnej odpovede na vakcínu, ako aj dáta o jej účinnosti proti subvariantom Omicronu.
Priebežné hodnotenie Európskej liekovej agentúre umožňuje hodnotiť dáta postupne podľa toho, ako sú k dispozícii. Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok údajov, môže požiadať o registráciu.
V tejto fáze vývoja nie je známe, či bude vakcína špecificky zameraná na jeden alebo viac variantov alebo subvariantov vírusu SARS-CoV-2. EMA sa spočiatku v preskúmaní zameria na výrobné dáta pre zložku vakcíny proti subvariantom Omicron.
Zloženie upravených vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 bude v konečnom dôsledku závisieť od odporúčaní orgánov verejného zdravia a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ako aj od regulačných orgánov, ako je EMA a ďalší členovia Medzinárodnej koalície regulačných orgánov pre lieky (ICMRA). Tieto orgány úzko spolupracujú na určení vhodných kmeňov pre upravené vakcíny proti COVID-19.
Európska lieková agentúra bude ďalej informovať o výsledku priebežného preskúmania alebo prípadnej žiadosti o registráciu. Spustením tohto priebežného hodnotenia pre Comirnaty bude môcť preskúmať údaje z prebiehajúcich štúdií podľa toho, ako budú k dispozícii. EMA tak bude môcť zaujať stanovisko krátko po predložení žiadosti o registráciu.
Comirnaty predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcína obsahuje genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu, ktorý si ľudský organizmus po očkovaní sám vytvorí. Ľudský imunitný systém následne rozpozná spike proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19. Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka. mRNA z vakcíny nezostáva v ľudskom tele, ale po krátkom čase sa rozpadne.
