sk

Záznam z tematického kurzu SARAP 7.-8.10.2021

13.10.2021

V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa v dňoch 7-8.10.2021 konala konferencia SARAP:

MODUL 1 - Pharmakovigilančná prax a jej prepojenie s procesmi registrácie liekov a

MODUL 2 - Nové legislatívne prostredie v oblasti zdravotníckych pomôcok. Novinky v oblasti registrácie liekov. 

Oba moduly sa vzhľadom na pandemickú situáciu uskutočnili online.

Modul 1 za ŠÚKL otvorila vedúca sekcie registrácie liekov PharmDr. Ivana Pankuchová. V prezentácii predstavila aktuality zo sekcie registrácie, ktoré sa týkali najmä usmernení na predkladanie žiadostí s dôrazom na elektronické žiadosti. Priblížila tiež štatistiku činností sekcie vrátane aktivít na úrovni EÚ. Zástupcom držiteľov registrácií dala do pozornosti najdôležitejšie postrehy, ktoré môžu urýchliť komunikáciu so ŠÚKL. Osobitne spomenula zmenu v stratégii tzv. sunset-clause.

Všetky nasledujúce príspevky Modulu 1 boli venované dohľadu nad bezpečnosťou liekov. Mgr. Monika Čičová ozrejmila povinnosti, ktoré vyplývajú z vymenovania QPPV alebo kontaktnej osoby pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike a ich zmien. V prezentácii sa venovala oznamovacej povinnosti, požiadavkám na kontaktnú osobu aj samotnému procesu oznámenia na ŠÚKL. Pripomenula najdôležitejšie kontakty pre komunikáciu so štátnym ústavom aj to, kde sú zverejnené odpovede na najčastejšie otázky pre túto tému.

Pandémia COVID-19 významne zasiahla od procesov štátneho ústavu, vrátane sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, ktorá okrem iného zodpovedá za prijímanie a spracovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov. Vedúca sekcie MUDr. Soňa Fundárková priblížila činnosť ŠÚKL-u po vyhlásení pandémie a aký vplyv mala pandémia COVID-19 na farmakovigilanciu. Osobitne sa venovala vakcínam na prevenciu ochorenia COVID-19 a predstavila štatistiky hlásení podozrení na nežiaduce účinky a takisto zmeny v SPC/PIL týkajúce sa nových pridaných nežiaducich účinkov. Vysvetlila tiež hlavné procesy sledovania bezpečnosti liekov – spracovanie hlásení, komunikáciu DHPC a signály.

Podrobnejšie sa hláseniam podozreniam na nežiaduce účinky liekov venovala PharmDr. Miroslava Gočová, vedúca oddelenia farmakovigilancie. Zástupcom držiteľov registrácii pripomenula povinnosti a procesy týkajúce sa hlásení priamo do databázy EudraVigilance. Priblížila platné ISO normy v tejto oblasti a povinnosti z nich vyplývajúce. Na praktických príkladoch ukázala chyby v hláseniach s nízkym, stredným aj vysokým dopadom a priblížila tiež najdôležitejšie termíny súvisiace s COVID-19 a očkovaním.

Posledný príspevok za oddelenie farmakovigilancie uviedli Mgr. Marek Juračka a PharmDr. Anna Mareková, PhD. Venovali sa edukačným materiálom a DHPC ako opatreniam na minimalizáciu rizík liekov. Ozrejmili funkciu edukačných materiálov a ich rôzne formy a poukázali na požiadavky vyplývajúce zo správnej farmakovigilančnej praxe. Pripomenuli proces predkladania edukačných materiálov na ŠÚKL, ich schvaľovanie aj zverejnenie. Osobitne sa venovali najčastejším nedostatkom.

Podobne pri priamej komunikácii zdravotníckym pracovníkom (DHPC) vysvetlili osobitosti rozosielania DHPC a situácie, kedy je potrebné komunikáciu rozoslať. Do hĺbky predstavili obsah DHPC a popísali proces jeho schvaľovania, distribúcie aj zverejňovania.

Prvý modul bol ukončený príspevkom zo SARAP na tému Pacientsky orientovaných programy (POP) a iné materiály určené pacientom v zmysle identifikovanej potreby MAH, po ktorom nasledovala záverečná diskusia.

S prvou prezentáciou Modulu 2 vystúpila PharmDr. Miroslava Petriková s témou registrácie liekov zrýchleným postupom a registrácie s podmienkou v kontexte COVID-19. Predstavila dva nástroje zrýchleného posúdenia centralizovane registrovaných liekov vo forme „rolling review“ a „accelerated assessment“. Takisto sa venovala národne registrovaným liekom a ich zrýchlenému posudzovaniu. V poslednej časti prezentácie predstavila osobitosti registrácie liekov s podmienkou a prípadom, kedy je možné ju udeliť. V priebehu druhého modulu sa prihovorila účastníkom aj riaditeľka štátneho ústavu, PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.

Vedúci sekcie zdravotníckych pomôcok Ing. Ivan Bernát v rámci Modulu 2 vystúpil s príspevkom o zmenách v zákone súvisiacim s implementáciou nariadení EP a Rady (EÚ) 2017/745 (MDR) o zdravotníckych pomôckach a 2017/746 (IVDR) o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Predstavil nový regulačný rámec, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) aj harmonogram prechodu MDR a IVDR. Predstavil tiež „nový Eudamed“ – Európsku databázu zdravotníckych pomôcok a novelu zákona č. 362/2011 v súvislosti s MDR a IVDR. V závere ozrejmil úlohy ŠÚKL a ÚNMS ako zodpovedných inštitúcií v SR.

V druhom príspevku sa Mgr. Veronika Majáková, PhD. zamerala na zmeny v postupoch ŠÚKL na sekcii zdravotníckych pomôcok. Podrobne predstavila požiadavky týkajúce sa oznámenia/ registrácie výrobcov a ZP, upozornila na náležitosti pri platbách za vybavenie žiadosti a pridelenie kódu a v závere predstavila elektronizáciu procesov (registrácia distribútora a oznámenie ZP). Téma zdravotníckych pomôcok a novej regulácie priniesla množstvo otázok od účastníkov konferencie, ktoré boli zodpovedané v rámci diskusie.

Posledná prednáška Modulu 2 bola zameraná na tému elektronickej informácie o produkte (ePI). Mgr. Petra Dočolomanská ozrejmila časový harmonogram zavádzania ePI aj súčasný stav. Predstavila kľúčové princípy elektronického dokumentu – definície, prínosy pre zdravie, zvýšenie efektivity v regulácii, zosúladenie s existujúcou legislatívou, implementáciu, a interakciu s viacjazyčným prostredím a prebiehajúcimi iniciatívami. 

Viac informácií nájdete v priložených prezentáciách:

Nové postupy v rámci sekcie registrácie liekov a vplyv pandémie COVID‐19 na postupy ŠÚKL

Farmakovigilancia počas pandémie COVID‐19

Vymenovanie QPPV alebo kontaktnej osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike a ich zmien – aktualizácia

Hlásenie nežiaducich účinkov liekov v súvislosti s očkovaním na prevenciu COVID 19

DHPC, RMP, edukačné materiály

Registrácia liekov zrýchleným hodnotením (ŠÚKL, EMA) vrátane udelenia registrácie s podmienkou (COVID‐19)

Zmeny v zákone súvisiace s implementáciou nariadení EP a Rady (EÚ) 2017/745 (MDR) o zdravotníckych pomôckach a 2017/746 (IVDR) o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

Informovanosť výrobcov o zmenách v postupoch ŠÚKL zo sekcie ZP. Správne konanie

ePI – elektronická informácia o produkte

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png