sk

EDQM

Prehľad nominovaných zástupcov SR pôsobiacich vo výboroch, komisiách a pracovných skupinách Európskeho riadiaceho úradu pre kvalitu liekov (EDQM)

 

pôsobnosť výboru, komisie, pracovnej skupiny, podskupiny riadny člen alternatívny člen frekvencia  kto nominoval
Európska liekopisná komisia/ European Pharmacopoeia Commission (EPC) Činnosť a úlohy na zastupovanie SR pri práci európskeho liekopisu vyplývajú z podpísaného Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu, zástupcovia SR ho podpísali dňa 3. novembra 1995 a zo Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, § 129. Hlavnou úlohou EPC je príprava a schvaľovanie všeobecných a špeciálnych európskych liekopisných článkov, ktoré sú publikované v Európskom liekopise. Podľa Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu  sú členské krajiny povinné Európsky liekopis implementovať do národnej legislatívy a dodržiavať jeho ustanovenia pri kontrole a posudzovaní liečiv a liekov. PharmDr. E. Moštenická, MSc. prof. RNDr.  D. Grančai, CSc./ FaF UK 3x ročne MZ SR
Mgr. R. Kováčová/ ÚSKVBL   MZ SR
MVDr. K. Massányiová, PhD./ ÚSKVBL   MZ SR
       
Pracovné skupiny expertov pôsobiace v rámci Európskej liekopisnej komisie          
  Pharmaceutical preparations WP Hlavnou úlohou pracovnej skupiny je v prípade potreby radiť Liekopisnej komisii a jej pracovným skupinám pri revíziách a pri uplatňovaní všeobecnej monografie Pharmaceutical Preparation – Liečivé prípravky.  Doc. PharmDr. T. Tesař, PhD., MBA nevyžaduje sa 2x ročne ŠÚKL
Group of Experts No. 15 (Human Vaccines and Sera) Hlavnou úlohou skupiny je príprava,  navrhovanie  a revízia  európskych liekopisných článkov v oblasti vakcín a sér pre humánne  použitie, ktoré  budú a sú  publikované v Európskom liekopise.  neobsadené nevyžaduje sa  2x ročne ŠÚKL
Group of Experts No. 15V (Veterinary Vaccines and Sera) Hlavnou úlohou skupiny je príprava, navrhovanie a revízia  európskych liekopisných článkov v oblasti imunologických veterinárnych liekov, ktoré  budú a sú  publikované v Európskom liekopise. Mgr. R. Kováčová/ ÚSKVBL nevyžaduje sa  2x ročne ŠÚKL
Úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv / Official Medicines Control Laboratory (OMCL):        
  Pharmaceuticals Hlavnou úlohou je harmonizácia a vzájomná spolupráca všetkých OMCL laboratórií na poli kontroly trhu s liekmi, analýzy liekov na trhu, zabezpečovanie kvality vykonávaných analýz, ktoré sú riadené zo Štrasburgu cez EDQM (European Directorate for Quality of Medicines & Health Care). EDQM zaisťuje komunikáciu s európskym akreditačným úradom tak, aby OMCL nemuseli byť akreditované, ale musia spĺňať kvalitu predpísanú EDQM, pričom dokumenty riadiace kvalitu OMCL sú schválené týmto európskym akreditačným úradom. RNDr. J. Janošková nevyžaduje sa 1 x ročne ŠÚKL
  Mutual Recognition Products (MRP) Hlavnou úlohou je plánovanie kontroly trhu liekov registrovaných MRP resp. DCP procedúrou, aby nedochádzalo k duplicitným kontrolám liekov, ktoré sú na európskom trhu. Harmonizácia postupov a výstupov z analýz. Databázy existujúcich OMCL, databázy poskytujúce prehľad o analýzach jednotlivých liekov v OMCL laboratóriách - rieši sa ich použiteľnosť, vkladanie údajov, získavanie z nich údajov, vylepšovanie. RNDr. J. Janošková nevyžaduje sa 2 x ročne ŠÚKL
Centrally Authorised Products (CAP) Hlavnou úlohou  je prideľovanie a kontrola kvality centrálne registrovaných liekov (CAP) do členských krajín a jednotlivých OMCL na analýzu v priebehu nasledujúceho roku. Koordinácia pri prideľovaní týchto produktov sa uskutočňuje na základe spolupráce Európskej liekovej agentúry (EMA), EDQM a OMCL. Harmonizácia postupov a výstupov z analýz. Databázy poskytujúce prehľad o analýzach jednotlivých liekov v OMCL laboratóriách - rieši sa ich použiteľnosť, vkladanie údajov, získavanie z nich údajov, vylepšovanie. RNDr. J. Janošková nevyžaduje sa 1 x ročne ŠÚKL
Official Control Authority Batch Release (OCABR) for Human Biologicals - Blood V rámci siete OMCL je zriadená špecifická sieť OCABR - Official Control Authority Batch Release pre prepúšťanie šarží liekov vyrobených z krvi a z ľudskej plazmy. Cieľom sekcie OCABR je zjednotenie postupov pri prepúšťaní šarží týchto skupín liekov na trh Európskej únie a vzájomné uznávanie výsledkov laboratórneho skúšania šarží liekov vyrobených z krvi a z ľudskej plazmy vykonaného oficiálnou liekovou kontrolnou autoritou niektorého členského štátu EU/EEA a MRA partnerov pred prepustením na trh EÚ. Ing. I. Trgiňová / Mgr. Z. Mnichová nevyžaduje sa 1 x ročne ŠÚKL

Official Control Authority Batch Release(OCABR) for Human Biologicals - Vaccines
V rámci siete OMCL je zriadená špecifická sieť OCABR - Official Control Authority Batch Release pre prepúšťanie šarží očkovacích látok. Cieľom sekcie OCABR je zjednotenie postupov pri prepúšťaní šarží týchto skupín liekov na trh Európskej únie a vzájomné uznávanie výsledkov laboratórneho skúšania šarží očkovacích látok vykonaného oficiálnou liekovou kontrolnou autoritou niektorého členského štátu EU/EEA a MRA partnerov pred prepustením na trh EÚ. Ing. I. Trgiňová / Mgr. Z. Mnichová nevyžaduje sa 1 x ročne ŠÚKL
Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png