sk

Európska lieková agentúra (EMA)

Prehľad nominovaných zástupcov SR pôsobiacich vo výboroch, komisiách a pracovných skupinách Európskej liekovej agentúry (EMA)

pôsobnosť výboru, komisie, pracovnej skupiny, podskupiny

riadny člen

alternatívny člen

frekvencia

kto nominoval

Dozorná rada/Management Board (MB) 

Úlohou Dozornej rady je kontrola a supervízia EMA. Táto kontrolná úloha je vyjadrená ako všeobecná zodpovednosť za rozpočet, schvaľovanie výkonných riaditeľov a monitorovanie činnosti agentúry.

PharmDr. Z. Baťová PhD.

nenominovaný

4x ročne 

MZ SR 

IT directors group

Pracovná skupina „IT Directors“ má za úlohu v rámci štruktúry riadenia, na taktickej úrovni zabezpečovať koordináciu a dohliadať na telematické aktivity, zabezpečovať údržbu a prevádzku týchto  EU systémov a vytvoriť platformu pre zdieľanie návrhov, vízií a skúseností. 

nenominovaný

nevyžaduje sa 

2x ročne

ŠÚKL

Vedecké výbory 

 

 

 

 

 

Výbor pre lieky na humánne použitie/ The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Účasť a členstvo zástupcu Slovenskej republiky vo vedeckom výbore - Výbore pre lieky na humánne použitie (CHMP) pri EMA vyplýva z NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 článok 61. Výbor vydáva odborné hodnotenie liekov registrovaných tzv. centralizovanou procedúrou, prípadne iné odborné posudky pre liečivá a lieky v rámci Európskej únie.

PharmDr. F. Dráfi, PhD.

PharmDr. E. Malíková

mesačne

MZ SR

 

 

 

 

 

 

Výbor pre hodnotenie rizík liekov/The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) bol ustanovený Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad bezpečnosťou liekov na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004. Podľa článku 56 ods. 1 písm. aa) tohto nariadenia je PRAC zodpovedný za poskytovanie odporúčaní Výboru pre lieky na humánne použitie/ CHMP  a koordinačnej skupine vo všetkých otázkach týkajúcich sa činností dohľadu nad bezpečnosťou liekov vo vzťahu k liekom na humánne použitie a o systémoch riadenia rizík a je zodpovedný za monitorovanie účinnosti týchto systémov riadenia rizík.

PharmDr. M. Radík

RNDr. T. Magálová

mesačne

MZ SR

 

 

 

 

 

 

Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia /The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)

Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia (COMP) bol ustanovený NARIADENÍM EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 zo 16.decembra 1999. Posudzuje a odporúča udelenie dezignácie pre lieky/ liečivá ako „orphan“ (OMP) platné v EÚ, určené na liečbu zriedkavých ochorení (menej ako 5/10 000). Liek/ liečivo musí spĺňať určité kritériá, ktoré ustanovuje nariadenie Európskej komisie (ES) č. 141/2000.

PharmDr. E. Malíková

nevyžaduje sa

mesačne

MZ SR

 

 

 

 

 

 

Výbor pre rastlinné lieky/ The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)

Výbor pre rastlinné lieky bol ustanovený Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ESz 31. marca 2004. Činnosť výboru je zameraná na vedecké a regulačné koordinovanie hodnotenia rastlinných liekov. K hlavným činnostiam patrí tvorba usmernení pre posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti rastlinných liekov, publikácia monografií a harmonizovanie odborných záverov pre jednotlivé rastlinné drogy a ich kombinácie.

PharmDr. M. Petríková

prof. Ing. M. Nagy, CSc./ FaF UK

6x ročne

MZ SR

 

 

 

 

 

 

Pediatrický výbor/The Paediatric Committee (PDCO)

Pediatrický výbor (PDCO) bol ustanovený NARIADENÍM EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004. 
Výbor vydáva odborné hodnotenie plánov klinických skúšok liekov v pediatrických indikáciách registrovaných tzv. centralizovanou procedúrou, prípadne iné odborné posudky pre pediatrické liečivá a lieky v rámci Európskej únie.

Mgr. P. Šišovský

P. Szitányi, Ph.D. , Všeobecná fakultní nemocnice

mesačne

MZ SR

 

 

 

 

 

 

Výbor pre lieky na inovatívnu liečbu/ The Committee for Advanced Therapies (CAT)

Výbor pre lieky na inovatívnu liečbu (CAT) bol ustanovený  NARIADENÍM EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.
Hlavnou úlohou výboru  je posudzovanie nových liekov určených na inovatívnu liečbu z hľadiska ich účinnosti, bezpečnosti a etiky.  

PharmDr. L. Slovák, PhD.

nenominovaný

mesačne

MZ SR

 

 

 

 

 

 

Pracovné skupiny pôsobiace v rámci vedeckých výborov

 

 

 

 

 

The Patients' and Consumers' Working Party 

Poskytuje odporučenia Európskej liekovej agentúre EMA a jej vedeckým výborom (CHMP, COMP, PDCO, HMPC), ktoré sa týkajú otázok s priamym alebo nepriamym významom pre pacientov a ktoré sú spojené s liekmi. 

nenominovaný

nenominovaný

4x ročne 

ŠÚKL

The Joint Committee for Medicinal Products for Human Use/Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Quality Working Party (QWP) 

Dáva odporúčania CHMP a CVMP k otázkam priamo alebo nepriamo súvisiace s kvalitou humánnych a veterinárnych  liekov, poskytuje vedecké  poradenstvo na všeobecné otázky alebo otázky súvisiace s konkrétnym liekom.

Ing. A. Cisáriková, PhD. 

RNDr. L. Potúčková

4x ročne

ŠÚKL

The Safety Working Party (SWP) 

Poskytuje odporúčania CHMP vo všetkých otázkach týkajúcich sa priamo, alebo nepriamo predklinických aspektov bezpečnosti. 

PharmDr. A. Kováč

nevyžaduje sa

4x ročne

ŠÚKL

The (Invented) Name Review Group (NRG) 

Pracovná skupina, ktorá bola zriadená CHMP za účelom hodnotenia vymyslených názvov liekov, ktoré posudzuje EMA.

Mgr. M. Slahúčková

ad hoc

ad hoc

ŠÚKL

The Working Group on Quality Review of Documents (QRD)

Pracovná skupina, ktorá sa zaoberá lingvistickou stránkou informácií o liekoch - SPC, PIL a obalov.

Mgr. M. Forgáčová

ad hoc

3x ročne

ŠÚKL

The Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group 

Pracovná skupina, ktorá sa zameriava na harmonizáciu a koordináciu činností súvisiacich so Správnou klinickou praxou. Podieľa sa na príprave nových a novelizovaných pokynov o správnej klinickej praxi a postupov Európskeho spoločenstva týkajúcich sa inšpekcií. 

MUDr. P. Gibala, CSc.

Ing. L. Kršková

4x ročne

ŠÚKL

Pharmacovigilance Inspectors Working Group

(PhV IWG)

PhV IWG poskytuje odporúčania ohľadom všetkých záležitostí týkajúcich sa priamo alebo nepriamo prípravy, vedenia farmakovigilančných inšpekcií. Hlavným cieľom je podpora a manažment FV inšpekcií v EÚ, výmena informácií, skúseností  a príprava podkladov a odporúčaní pre farmakovigilančnú legislatívu.

MUDr. S. Fundárková

 

4x ročne

ŠÚKL

The meeting of EU clinical trial portal and Union database meeting with Member States

Stretnutie EMA s členskými štátmi za účelom spolupráce s ohľadom na vývoj EÚ portálu a databázy klinického skúšania.

nenominovaný

 

4x ročne

ŠÚKL

The GMP/GDP Inspectors Working Group

Pracovná skupina pre správnu výrobnú a správnu distribučnú prax. Skupina sa zaoberá problematikou správnej praxe výroby liekov, liečiv, vstupných surovín a distribúciu liekov, zabezpečenie kvality liekov na trhu v EÚ.

Mgr. M. Pupák, PhD. 

nenominovaný

4x ročne

ŠÚKL

Benchmarking of European Medicines Agencies Metting (BEMA)

Činnosť a zasadnutia sú riadené z Integrated Quality Management Advisor Directorate. Úlohou je harmonizácia v implementácii systémov kvality podľa ISO 9000 v liekových agentúrach členských štátov EÚ.

PharmDr. G. Bezáková, CSc.

nevyžaduje sa

ad hoc

ŠÚKL

The Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP) 

MLWP pôsobí ako kľúčová pracovná skupina pre otázky hodnotenia účinnosti a bezpečnosti rastlinných liekov.

prof. Ing. M. Nagy, PhD./ FaF UK

nevyžaduje sa

6x ročne

ŠÚKL

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png