Bratislava, 16.10.2012
Zavedením Smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2010/84/EÚ a Nariadením Európskeho parlamentu a Rady č. 1235/2010 sa od júla 2012 menia doterajšie povinnosti farmaceutických spoločností, členských štátov Únie a Európskej liekovej agentúry v oblasti farmakovigilancie. Nová legislatíva má prispieť k transparentnejšiemu sledovaniu bezpečnosti liekov a získavaniu nových poznatkov o liekoch užívaných v praxi. Na tieto zmeny a nové povinnosti farmaceutických spoločností a štátnych orgánov poukázali zástupcovia ŠÚKL na nedávnom 3. tematickom kurze SARAP s názvom FARMAKOVIGILANCIA – nové postupy súvisiace s implementáciou európskej legislatívy.
„Farmakovigilancia predstavuje aktivity podieľajúce sa na ochrane zdravia pacientov a verejného zdravia. Je to vedná oblasť a zároveň sú to aktivity spojené s detekciou, posúdením, poznaním a prevenciou nežiaducich účinkov alebo iných liekových problémov,“ predstavila v úvode prvej prednášky definíciu základného pojmu v oblasti bezpečnosti liekov PharmDr. Anna Harčárová, PhD.
Sledovanie bezpečnosti liekov je náročný proces, ktorý prináša úlohy a povinnosti pre pacientov, lekárov, držiteľov registrácií, liekové agentúry a Európsku liekovú agentúru. Práve im bol venovaný spomínaný tematický kurz, ktorý usporiadala dňa 12.10.2012 Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Okrem dr. Harčárovej vystúpili pred publikom ďalší zástupcovia ŠÚKL: MUDr. Pavol Gibala, CSc., MUDr. Soňa Fundárková, MUDr. Ružena Kamenská a RNDr. Tatiana Magálová. Úlohy novej legislatívy z pohľadu Európskej liekovej agentúry (EMA) predniesol Mgr. Andrej Segeč, pôsobiaci v EMA. V bohatej diskusii sa pokúsili odpovedať na praktické otázky spojené s prechodnými obdobiami a postupným zavádzaním požiadaviek do praxe.
Nová legislatíva posilňuje systém zberu údajov o bezpečnosti liekov, znižuje administratívnu záťaž, rozširuje medzinárodnú spoluprácu, podporuje vedecké hodnotenie, ktoré sleduje nielen pomer rizík a prínosov liekov, ale aj opatrenia na zníženie rizika spojeného s novými či dlhodobo používanými liekmi. Zároveň vyzýva pacientov a zdravotníckych pracovníkov na užšiu spoluprácu a zvyšuje informovanosť verejnosti. Ďalšie informácie v súvislosti so zavedením nových právnych noriem si môžete prečítať v nasledujúcich prednáškach:
Príprava a periodicita podávania PSUR
Hlásenie nežiaducich účinkov liekov
PASS Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii
Nová legislatíva v oblasti farmakovigilancie
Systém dohľadu nad bezpečnosťou liekov a inšpekcia
QPPV - osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi
