Dňa 2.12.2013 sa v priestoroch hotela Double Tree by Hilton konal druhý tematický kurz SARAP v tomto roku, tentokrát venovaný téme Modul 2: regulatory & clinical.
Na stretnutí vystúpili zástupcovia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ako aj zástupcovia spoločností vykonávajúcich klinické skúšanie.
PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. informovala o organizačných zmenách na Sekcii registrácie ŠÚKL, ku ktorým došlo v septembri 2013 a ktorých cieľom je zefektívnenie práce pri spracovaní žiadostí o registrácie liekov.
O nových postupoch v oblasti dohľadu nad bezpečnosťou liekov (farmakovigilancie) informoval MUDr. Pavola Gibala, CSc. Vo svojej prednáške pripomenul novú povinnosť oznamovať pozastavenie alebo zrušenie registrácie lieku z dôvodu jeho bezpečnosti alebo kvality. Venoval sa tiež praktickým otázkam zavedenia symbolu čierneho trojuholníka, príprave a schvaľovaniu priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi z dôvodu upozornenia na riziko alebo novú skutočnosť v používaní lieku, ako aj povinnosti držiteľa registrácie vybudovať systém farmakovigilancie.
Druhá prednáška MUDr. Gibalu bola venovaná štúdiám bezpečnosti po registrácii lieku (štúdie PASS). MUDr. Gibala vysvetlil definíciu štúdií PASS, aké štúdie PASS poznáme, čo za štúdiu PASS považované nie je a aké sú rozdiely medzi štúdiami PASS a klinickým skúšaním lieku.
V druhej časti tematického kurzu dostali priestor zástupcovia spoločností vykonávajúcich klinické skúšanie. Pozornosť bola venovaná príprave materiálov potrebných na podanie žiadosti o klinické skúšanie a špecifikám v oblasti právnych predpisov v SR.
Viac informácií si môžete prečítať v nasledujúcich prednáškach:
Nové postupy vo farmakovigilancii - aktuality
Organizácie Sekcie registrácie
PASS - case studies
