Bratislava, 4.7.2014
Dňa 25. júna 2014 sa v priestoroch Hotela Double Tree by Hilton konal druhý tematický kurz SARAP v tomto roku. Témou júnového stretnutia bola postregistračná kontrola kvality liekov. Podujatie organizovala Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) s odborným garantom – Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
V rámci tematického rámca postregistračnej kontroly kvality liekov boli zástupcami štátneho ústavu prezentované viaceré témy. PharmDr. Veronika Hlavnová sa vo svojej prednáške venovala novej európskej legislatíve v oblasti správnej veľkodistribučnej praxe a povinnostiam distribútorov voči štátnemu ústavu.
Témou prednášky PharmDr. Zuzany Skalskej bola problematika falšovaných liekov v EÚ. Dr. Skalská opísala skúsenosti kompetentných autorít v EÚ v oblasti falšovaných liekov, uviedla konkrétne prípady zachytených falšovaných prípravkov v EÚ a nebezpečenstvá, ktoré pacientom pri užití takýchto prípravkov hrozia. Problémom falšovaných liekov sa v súčasnosti na európskej a domácej pôde zaoberajú viaceré pracovné skupiny. V boji proti falšovaným liekom postupne zavádza Európska komisia viacero opatrení, ktoré by sa mali do praxe dostať najneskôr do roku 2018.
Prednáška Ing. Eleny Malcherovej bola venovaná hodnoteniu registračnej dokumentácie – QP deklarácii a „starting material“. PharmDr. PhDr. Matej Petrovič svoju prezentáciu zameral na výrobcov liekov a ich povinnosti v oblasti správnej výrobnej praxe, konkrétne na certifikácie šarží, prepúšťanie šarží a požiadavky, na základe ktorých je možné vydať osvedčenie SVP.
RNDr. Laura Michalová upozornila držiteľov registrácií na povinnosť oznámiť štátnemu ústavu dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania liekov na trh v SR, a to najmenej dva mesiace vopred, pričom treba uviesť aj dôvody výpadku liekov. Zároveň sa vo svojej prednáške venovala sťahovaniu liekov z trhu. Účastníkov kurzu oboznámila s metodickým pokynom pre stiahnutie liekov z trhu, spomenula najčastejšie dôvody stiahnutí liekov, klasifikáciu nedostatkov v kvalite liekov podľa triedy urgentnosti a uviedla príklady, kedy je možné použiť korekčný plán pre odlišnosti v balení a PIL.
Závere stretnutia odznela prednáška PharmDr. Petra Hoffmana venovaná problematike vývozu liekov. Ako jednu z príčin nedostatkov liekov na trhu uviedol dr. Hoffman reexport liekov, ktorý od januára 2013 Štátny ústav pre kontrolu liečiv monitoruje. Upozornil na povinnosť distribútorov oznámiť štátnemu ústavu zámer vyviesť liek zo SR, ako aj povinnosť hlásiť po štvrťroku vyvezený počet liekov. V závere svojej prednášky uviedol niekoľko štatistických čísel v súvislosti s reexportom najčastejšie vyvážaných liekov.
Viac informácií k postregistračnej kontrole kvality liekov si môžete prečítať v priložených informáciách:
Falšované lieky – skúsenosti kompetentných autorít v EÚ (ŠÚKL)
Hodnotenie registračnej dokumentácie
Nová európska legislatíva v rámci SDP a povinnosti distribútorov voči ŠÚKL
Postregistračná kontrola kvality (Rapid Alert - korekčný plán -prerušenie a zrušenie dodávok liekov na trh)
Správa výrobná prax (kvalifikovaná osoba - prepúšťanie šarže - osvedčenie SVP - EUDRA databáza)
Vývoz liekov – legislatíva a pôsobnosť ŠÚKL
