Detail lieku

Gemcitabine Accord 100 mg/ml infúzny koncentrát

Kód

2494A

Registračné číslo

44/0402/12-S

Doplnok:

con inf 1x200 mg/2 ml (liek.inj.skl.)

Stav:

R - Aktuálna registrácia

Typ registračnej procedúry:

Decentralizovaná

Držiteľ, krajina:

Accord Healthcare Limited, Spojené kráľovstvo

Indikačná skupina:

44 - CYTOSTATICA

ATC:

L	Cytostatiká a imunomodulátory
L01	Cytostatiká
L01B	Antimetabolity
L01BC	Analógy pyrimidínu
L01BC05	Gemcitabín

Exspirácia:

Druh obalu:

liekovka injekčná sklenená

Podanie:

intravenózne použitie

Výdaj lieku:	Viazaný na lekársky predpis
Právny základ žiadosti:	Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná)
Vydané:	31.08.2012
Platnosť:	30.08.2017
Predĺžené:	Podaná žiadosť o predĺženie
Pediatrická indikácia:	Nie
Pediatrické dávkovanie:	Nie
Pediatrická kontraindikácia:	Nie
Pediatrické upozornenia:	Nie
PIL:	PIL_Gemcitabine Accord 100 mgf/ml_júl_2015.doc.doc
SPC:	SPC_Gemcitabine Accord 100 mgf/ml_júl_2015.doc.doc
Bezpečnostný prvok	Áno
Aktualizácia údajov:	20.02.2018