Kód | 2775A | ||||||||||
Registračné číslo | 44/0418/12-S | ||||||||||
Doplnok: | con inf 5x1 ml/1 mg (liek.inj.skl.jantárová) | ||||||||||
Stav: | D - Registrácia bez obmedzenia platnosti | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Decentralizovaná | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko | ||||||||||
Indikačná skupina: | 44 - CYTOSTATICA | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 36 | ||||||||||
Druh obalu: | liekovka z jantárového skla | ||||||||||
Podanie: | intravenózne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná) |
Vydané: | 24.09.2012 |
SPC: | SPC_Topotecan Accord 1 mg_ml koncentrát na infúzny roztok_02.2024.pdf |
PIL: | PIL_Topotecan Accord 1 mg_ml koncentrát na infúzny roztok_09.2024.pdf |
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 06.11.2023 |