Kód | 3925D | ||||||||||
Registračné číslo | 57/0207/18-S | ||||||||||
Doplnok: | con inf 4x4 ml (amp.skl.) | ||||||||||
Stav: | D - Registrácia bez obmedzenia platnosti | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Decentralizovaná | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | EVER Valinject GmbH, Rakúsko | ||||||||||
Indikačná skupina: | 57 - HYPNOTICA, SEDATIVA | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 48 | ||||||||||
Podanie: | intravenózne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná) |
Vydané: | 28.06.2018 |
SPC: | SPC_Dexmedetomidine EVER Pharma_10.2023.pdf |
PIL: | PIL_Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov-ml koncentrát na infúzny roztok_10.2023.pdf |
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 10.10.2023 |