Kód | 5648E | ||||||||||
Registračné číslo | EU/1/23/1787/001 | ||||||||||
Doplnok: | dis inf 1-Xx1,5 ml-20 ml (liek.inj.COC) | ||||||||||
Stav: | Ex - EU registrácia s podmienkou (Nar. EK 2001/83/EC,§127a) | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Európska - orphan | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, Írsko | ||||||||||
Indikačná skupina: | 87 - VARIA I | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 24 | ||||||||||
Druh obalu: | liekovka injekčná (COC) | ||||||||||
Podanie: | intravenózne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania |
Právny základ žiadosti: | Samostatná úplná – nové liečivo |
Vydané: | 09.02.2024 |
Platnosť: | 09.02.2025 |
SPC + PIL: | Databáza Európskej liekovej agentúry |
Bezpečnostný prvok | Nie |
Aktualizácia údajov: | 22.02.2024 |