Kód | 6755B | ||||||||||
Registračné číslo | 44/0457/15-S | ||||||||||
Doplnok: | sol inf 5x120 ml/1200 mg (vak.inf.) | ||||||||||
Stav: | D - Registrácia bez obmedzenia platnosti | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Decentralizovaná | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. , Holandsko | ||||||||||
Indikačná skupina: | 44 - CYTOSTATICA | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 24 | ||||||||||
Druh obalu: | vak infúzny | ||||||||||
Podanie: | intravenózne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná) |
Vydané: | 26.11.2015 |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
SPC: | SPC_Gemcitabín SUN 10 mg_ml infúzny roztok_03.2024.pdf |
PIL: | PIL_Gemcitabín SUN 10 mg_ml infúzny roztok_03.2024.pdf |
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 09.06.2021 |