Kód | 7698C | ||||||||||
Registračné číslo | 63/0137/18-S | ||||||||||
Doplnok: | sol inj 10x1 ml (amp.skl.) | ||||||||||
Stav: | D - Registrácia bez obmedzenia platnosti | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.) | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | Sintetica GmbH, Nemecko | ||||||||||
Indikačná skupina: | 63 - MYORELAXANTIA | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 60 | ||||||||||
Druh obalu: | ampulka sklenená | ||||||||||
Podanie: | intratekálne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost - liek rovnocenný s referencným liekom (generická) |
Vydané: | 28.06.2018 |
Pediatrická indikácia: | Áno |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
SPC: | SPC_Baclofen Sintetica 0,05mg_ml_injekčný roztok_01_2023.pdf |
PIL: | PIL_Baclofen Sintetica 0,05 mg_ml injekčný roztok_02_2023.pdf |
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 28.02.2023 |